国邦医药全资子公司氟苯尼考通过FDA现场检查
国邦医药资讯
2024-12-19 18:06:19
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来源:财中社


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  财中社12月19日电国邦医药(605507)发布关于全资子公司产品氟苯尼考通过美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)现场检查的公告。公告中提到,公司全资子公司山东国邦于2024年9月23日至9月27日接受了FDA的cGMP现场检查,检查涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。山东国邦于近日收到FDA签发的现场检查报告,结果为NAI(无行动指示),顺利通过此次检查。

  此次检查的通过标志着公司在cGMP质量管理体系和生产环境方面符合FDA的要求,为氟苯尼考产品在全球市场的全覆盖奠定了基础。此外,氟苯尼考作为公司重点募投项目,自2021年合成生物学酶法量产以来,技术已全面产业化,核心优势显著,已在多个欧洲国家完成注册。公司建立的分级cGMP质量管理体系将进一步提升综合竞争力并推动未来发展。

  2024年前三季度,国邦医药实现收入44.18亿元,归母净利润5.79亿元。

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