公告日期：2024-11-30

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2024-153

山东步长制药股份有限公司

关于全资子公司收到药品 GMP 符合性检查结果的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉全资子公司通化

谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）获得吉林省药品监督管理局签发的

《药品 GMP 符合性检查结果通知书》，现将相关情况公告如下：

一、GMP 检查相关信息

企业名称：通化谷红制药有限公司

检查地址：吉林省梅河口市建国路 5099 号

检查范围及相关车间、生产线：制剂车间生产线二小容量注射剂（多索茶碱

注射液、盐酸氨溴索注射液）

检查时间：2024 年 8 月 30 日-9 月 2 日

检查结论：上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及

附录要求。

二、GMP 认证所涉的生产线（生产车间）情况

本次检查的生产车间、生产线具体情况如下：

生产车间、生产线名称 设计产能 主要生产品种

制剂车间生产线二小容量注射剂 12,000 万支 多索茶碱注射液

盐酸氨溴索注射液

三、主要产品市场情况

主要生产品种 剂型 功能主治 同类产品市场情况

根据米内网数据，中国（城
支气管哮喘、慢性喘息性支气 市公立，城市社区，县级公
多索茶碱注射液 注射剂 管炎及其他支气管痉挛引起的 立，乡镇卫生）样本医院年
呼吸困难 度销售趋势显示,2021 年至
2023 年多索茶碱注射液年度

销售额依次为 73,368 万元、
73,245 万元和 68,817 万元。

适用于伴有痰液分泌不正常及 根据米内网数据，中国（城
排痰功能不良的急性、慢性肺 市公立，城市社区，县级公
部疾病。例如慢性支气管炎急 立，乡镇卫生）样本医院年
性加重、喘息型支气管炎及支 度销售趋势显示,2021 年至
盐酸氨溴索注射液 注射剂 气管哮喘的祛痰治疗。 2023 年盐酸氨溴索注射液年
手术后肺部并发症的预防性治 度销售额依次为 158,928 万
疗。 元、61,358 万元和 110,051
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘 万元。

迫综合症（IRDS）的治疗。

四、对公司的影响及风险提示

通化谷红本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明通化谷红相关生产线

符合 GMP 要求，有利于公司继续保持稳定的生产能力，满足市场需求。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类产品未来的具
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