
黑龙江珍宝岛药业股份有限公司发布公告称,其提交的仿制药枸橼酸托法替布片(规格:5mg)ANDA申请于近日获FDA受理,待取得FDA注册批件或上市许可批件后方可进行销售。枸橼酸托法替布片(规格:5mg)由辉瑞原研,2012年在美国上市,2017年在中国获批,商品名:尚杰。托法替布是全球首个获批用于类风湿关节炎的靶向类改善病情抗风湿药,已被美国风湿病学会《类风湿关节炎治疗指南(2015)》、欧洲抗风湿病联盟《关于改善病情的抗风湿药物治疗类风湿关节炎的建议(2019)》、中国《类风湿关节炎诊疗指南(2018)》等国内外权威指南或专家建议推荐使用。2019年11月,托法替布通过医保谈判进入2019年国家医保目录。
