公告日期：2024-07-02

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2024-070

转债代码：113618 转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于全资子公司获得达格列净片药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两个规格达格列净片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品相关信息

（一）达格列净片（5mg）

1、药品名称：达格列净片

2、剂型：片剂

3、规格：5mg（按 C21H25ClO6计）

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品 4 类

6、受理号：CYHS2201998

7、药品批准文号：国药准字 H20244146

8、药品批准文号有效期：至 2029 年 06 月 24 日

9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

（二）达格列净片（10mg）

1、药品名称：达格列净片


2、剂型：片剂

3、规格：10mg（按 C21H25ClO6计）

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品 4 类

6、受理号：CYHS2201997

7、药品批准文号：国药准字 H20244145

8、药品批准文号有效期：至 2029 年 06 月 24 日

9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

药品适应症：（1）用于 2 型糖尿病成人患者；（2）用于心力衰竭成人患者；（3）用于慢性肾脏病成人患者。

2022 年 11 月 17 日，美诺华天康就达格列净片两个规格向国家药监局首次
提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币 720.06 万元（未经审计）。

截至本公告日，达格列净片国内主要生产厂家包括阿斯利康药业（中国）有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司等 11 家（药智网数据显示）。2023 年达格列净片全球销售额为
1,304,177 万美元，其中中国销售额为 49,317 万美元（据 IMS 数据统计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次两个规格的达格列净片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司的制剂降糖管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。

由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司
董事会
2024 年 7 月 2 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。