公告日期：2024-02-21

证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2024-012

转债代码：113618 转债简称：美诺转债

宁波美诺华药业股份有限公司

关于全资子公司获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的乙酰半胱氨酸泡腾片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品相关信息

1、药品名称：乙酰半胱氨酸泡腾片

2、剂型：片剂

3、规格：0.6g

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品 4 类

6、受理号：CYHS2201771 国

7、药品批准文号：国药准字 H20243169

8、药品批准文号有效期：至 2029 年 02 月 05 日

9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

10、生产企业：浙江赛默制药有限公司

11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他相关情况

本药品适应症：用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。


2022 年 10 月 18 日，美诺华天康就乙酰半胱氨酸泡腾片向国家药监局首次
提交国产药品注册的申请并获得受理。该产品为公司委托相关公司进行技术开发。
截至本公告日，乙酰半胱氨酸泡腾片国内已批准上市的企业有 4 家（含美诺华天康）。2022 年乙酰半胱氨酸制剂全球销售额为 178,330.74 万美元，其中中国销售额为 40,651.32 万美元（据 IMS 数据统计）。

三、对公司的影响及风险提示

本次乙酰半胱氨酸泡腾片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品生产技术和国内药品上市许可持有人权益，进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有积极作用。

由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波美诺华药业股份有限公司
董事会

2024 年 2 月 21 日


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