公告日期：2024-12-20

证券代码：301096 证券简称：百诚医药 公告编号：2024-046

杭州百诚医药科技股份有限公司

关于三项2类改良型新药获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记

载、误导性陈述或重大遗漏。

杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司百诚医药（珠海

横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自

主研发的 HQ2304、HQ2216、BIOS2210 药品将开展临床试验研究。后续将进行 NDA 申

报、批准等审批流程。现将情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称 注册分类 适应症 申请人 受理号 审批结论

胃溃疡、十二指 根据《中华人民共和国药品管理
肠溃疡、吻合口 百诚医药 法》及有关规定，经审查，
HQ2304 2 类 溃疡、反流性食 （珠海横 CXHL2400901、 2024 年 9 月 3 日受理的

管炎、卓-艾氏 琴）有限 CXHL2400902 HQ2304 胶囊临床试验申请符合
（Zollinger- 公司 药品注册的有关要求，同意本品
Ellison）综合征 开展临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理
百诚医药 法》及有关规定，经审查，
HQ2216 2 类 适用于消化性溃 （珠海横 CXHL2400875 2024 年 8 月 28 日受理的

疡出血的治疗 琴）有限 HQ2216 注射液临床试验申请符
公司 合药品注册的有关要求，同意本
品开展临床试验。

杭州百诚 根据《中华人民共和国药品管理
医药科技 CXHL2400814、 法》及有关规定，经审查，
BIOS2210 2 类 精神分裂症 股份有限 CXHL2400815 2024 年 8 月 9 日受理的

公司 BIOS2210 符合药品注册的有关
要求，同意本品开展精神分裂症

的临床试验

二、同类药品市场情况

HQ2304，国内外尚无该产品获批上市。有关治疗胃溃疡、十二指肠溃疡症状的药品已有奥美拉唑碳酸氢钠、兰索拉唑碳酸氢钠、艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠复方制剂批准上市，市场容量巨大。HQ2216，国内外尚无该产品获批上市，根据药智网数据显示，
已上市同疗效药品 2023 年整体市场份额为 4.39 亿元。BIOS2210 是治疗精神分裂症的
药物，精神分裂症是我国重点防治的精神疾病，其终……
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