公告日期：2022-10-19

证券代码：300869 证券简称：康泰医学 公告编号：2022-071
债券代码：123151 债券简称：康医转债

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司

关于公司产品通过美国 FDA 审核的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）收到美
国食品药品监督管理局 U.S. Food and Drug Administration（以下简称“FDA”）
批准函，公司产品 Pocket Fetal Doppler（Models CONTEC10C and CONTEC10CL
）超声多普勒胎儿心率仪（型号 CONTEC10C、CONTEC10CL）已通过 FDA 的 510（K）注册，510（K）号码：K220245。

公司上述产品通过 FDA 审核后，标志着该产品获得了进入美国市场销售的资质，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，增强了公司的综合竞争力，对公司产品在国际市场的销售将起到推动作用。受公司市场推广能力和国内外相关销售政策等因素的影响，该类产品的实际销售情况存在不确定性，公司目前尚无法预测其对未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。

特此公告。

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会
2022 年 10 月 19 日

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