1月2日晚间,新诺威(300765)发布公告称,公司的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司药物SYS6010(抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
新诺威表示,目前该产品在多种实体瘤的开发正在进行中,现有临床数据证实该产品单药在该适应症中的疗效显著优于标准治疗。该产品获突破性治疗认定,将有助于进一步促进与监管机构的沟通,加快开发进度。