中证网讯（王珞）1月2日晚间，新诺威发布公告，控股子公司巨石生物的药物SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药物是一种抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　公告中提到，肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，尤其是Ⅲ期和Ⅳ期患者的生存率较低。多数肺癌患者确诊时已分期较晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率约20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期为7个月。

　　亚裔和中国NSCLC患者的EGFR基因突变阳性率为40-50%。EGFR突变阳性晚期NSCLC靶向治疗的疗效与分子分型关系已在临床实践中得到充分证实，EGFR-TKI目前已成为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线标准治疗，TKI治疗失败后标准治疗为含铂双药化疗+/-贝伐珠单抗。但经EGFR-TKI及化疗治疗失败的EGFR突变阳性NSCLC患者，整体预后较差，该人群仍存在未被满足的临床需求。

　　新诺威表示，EGFR突变阳性晚期NSCLC的靶向治疗效果已得到临床验证，目前该产品在多种实体瘤的开发中，现有临床数据表明其疗效显著优于标准治疗。突破性治疗认定将有助于进一步促进与监管机构的沟通，加快开发进度。