财中社1月2日电新诺威(300765)发布公告,控股子公司巨石生物的药物SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药物是一种抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂,拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。
公告中提到,肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,尤其是Ⅲ期和Ⅳ期患者的生存率较低。EGFR突变阳性晚期NSCLC的靶向治疗效果已得到临床验证,目前该产品在多种实体瘤的开发中,现有临床数据表明其疗效显著优于标准治疗。突破性治疗认定将有助于加快开发进度并促进与监管机构的沟通。
2024年前三季度,新诺威实现收入14.79亿元,归母净利润1.39亿元。