【问】2.《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则2022》行业都在推进伴随诊断产品上市，将来医院会首选使用获得“伴随诊断”的产品、而不选择“辅助诊断”产品。国内外已有西妥昔单抗KRAS基因PCR伴随诊断试剂盒上市，如罗氏和雅康博。国内厂家即将完成KRAS/NRAS/BRAF三基因PCR方法伴随诊断产品的临床。贵司产品作为辅助诊断，获得国家批件证书不是伴随诊断。面对这些已经和即将上市的伴随诊断产品，贵司应对策略 【答】艾德生物：您好。伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签。公司人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）已于2018年11月获批用于检测结直肠癌患者EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。其中KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。在结直肠癌诊疗领域，艾德从RAS系列单检和联检PCR产品，免疫治疗伴随诊断MSI，到NGS 10基因、Classic Panel、Master Panel等NGS产品布局，可以全面满足结直肠癌患者诊疗的需求。¶¶2023-11-15 17:07:21 §