公告日期：2024-12-16

证券代码：300583 证券简称：赛托生物 编号：2024-045
山东赛托生物科技股份有限公司

关于子公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

山东赛托生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东斯瑞药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的曲安奈德《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

一、原料药登记信息

化学原料药名称：曲安奈德/Triamcinolone Acetonide

登记号：Y20220000365

包装规格：0.5kg/桶、1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：山东斯瑞药业有限公司

生产地址：山东省菏泽市定陶区东外环路南段

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
审评审批结果：A

二、原料药的相关情况

曲安奈德为肾上腺皮质激素药，局部外用可治疗皮炎、湿疹等皮肤感染性疾病；经肌肉注射可用于皮质类固醇类药物治疗的疾病，如变态反应性疾病、皮肤病、弥漫性风湿性关节炎、其他结缔组织疾病；经关节内注射或囊内注射，或腱鞘或关节囊给药，能够有效治疗关节疼痛、肿胀、僵直等症状。

三、对公司的影响及风险提示

公司化学原料药曲安奈德获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，进一步丰富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。目前，公司
曲安奈德原料药暂无销售，受 GMP 符合性检查进度以及市场环境变化等因素影响，该品种的生产销售时间存在不确定性。根据 IMS 数据统计，2022 年曲安奈德原料药全球市场需求量为近 10 吨，同比增长 13%。

上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等内外部因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

四、报备文件

《化学原料药上市申请批准通知书》

特此公告。

山东赛托生物科技股份有限公司
董事会

二〇二四年十二月十六日

[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。