公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法），是否已取得欧盟CE证书或美国FDA认证？已向哪些国家出口？

迈克生物：
尊敬的投资者，感谢您的关注！公司快速检测平台的新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）中和抗体检测试剂盒（胶体金法）已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请，目前处于审核过程中。公司快速检测平台的新冠检测产品目前可以销往海外市场，但由于注册管理体系原因，该产品目前仅在部分地区可以销售（包括OTC市场），谢谢！

（来自 深交所互动易）  答复时间 2021-12-22 17:00:00

按规定，如果60天内没有收到反对意见，可自动获得注册。