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喜讯：宜安科技及子公司镁安医疗主起草的两项团体标准获准发布实施！

宜安科技公众号 2023-04-28 12:01发表于广东

2023年4月26日，中国生物材料学会发布公告，批准12项团体标准发布实施，其中T/CSBM 0033-2023《骨接合植入物 可降解镁骨钉》由东莞宜安科技股份有限公司（以下简称“宜安科技”）主起草制定，T/CSBM 0041-2023《医用高纯镁挤压圆棒材》由宜安科技全资子公司“东莞市镁安医疗器械有限公司”主起草制定。

镁金属材料因其密度接近人体骨组织、具有良好的生物相容性及可降解特性、可避免二次手术等诸多显著优势，其作为骨科植入类医疗器械产品的研发与临床应用已成为全球前沿热点。

近年来，国内一大批科研院所、高校、企业正积极开展技术创新、推动临床研究，其中宜安科技开发的全球首款高纯镁骨钉产品已获得CE认证，与此同时正在国内9家临床研究中心顺利开展临床试验（至2023年2月已完成试验方案要求的184例全部病例入组），生物医用镁合金技术正从梦想变为现实！

在骨接合植入物领域，YY/T 0640-2016/ISO 14630:2012《无源外科植入物 通用要求》对该类产品规定了通用要求；YY 0018-2016《骨接合植入物 金属接骨螺钉》进一步聚焦不锈钢、钛合金等金属材料制成的螺钉产品，这些标准固然对镁骨钉产品有一定的指导意义，但在适用性方面明显存在不足，即镁骨钉产品缺少相应的适用标准，存在标准空白。

放眼世界，镁骨钉产品同样存在空白，各国在该领域的研究开发进展参差不齐，处于无序状态。因此，制定镁骨钉产品标准具有十分的必要性和迫切性！

《骨接合植入物 可降解镁骨钉》标准的制定，有利于为正在开展生物医用镁合金产品研发与临床转化的各单位在建立和明确相应的技术指标及相应的检测方法方面，形成借鉴参考和标准示范；有利于促进和推动我国生物医用镁合金技术的创新和推广应用，更有利于巩固和提升我国在该技术领域的先进性、引领性。树立标杆典范、彰显实力水平。

相比传统医用金属材料，如不锈钢、钛合金、钴合金等，高纯镁力学强度较差，因此适用性受到一定限制。近年来，国内在提升高纯镁力学性能方面的研究工作从未间断，取得了突破性技术成果。

《医用高纯镁挤压圆棒材》标准的制定，有利于生物医用高纯镁材料技术研发领域建立和明确技术指标及相应的检测方法，形成借鉴参考和标准示范；有利于在明确技术指标的前提下，促使各项旨在提升高纯镁力学性能的技术手段取得突破性进步！截至目前，宜安科技主导及参与制定各类技术标准58项，包括：2项ISO国际标准、20项国家标准、12项行业标准、2项地方标准、5项联盟标准、2项团体标准、15项企业标准。