公告日期：2015-12-17

证券代码：300254 证券简称：仟源医药 公告编号：2015-116

山西仟源医药集团股份有限公司

关于收到药品审批意见通知件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

山西仟源医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家食品药品监督管理局下发的《药品审批意见通知件》五份。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》有关规定，以下五种药品在收到《药品注册申请受理通知书》后，经审查发现存在一定技术缺陷，不符合药品注册的有关要求，特不予批准后续注册申请。具体内容分别如下：

1.卡络磺钠片审批意见通知件

受理号：CYHS1100446晋

申请人：山西仟源制药股份有限公司（公司原名）

药品名称：卡络磺钠片

剂型：片剂

规格：10mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请内容：药品注册

该药品的适应症：用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。

2.卡络磺钠颗粒审批意见通知件

受理号：CXHL1100234晋

申请人：山西仟源制药股份有限公司（公司原名）

药品名称：卡络磺钠颗粒

剂型：颗粒剂

规格：10mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请内容：药品注册

该药品的适应症：用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。

3.小儿盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒审批意见通知件

受理号：CXHL1100235晋

申请人：山西仟源制药股份有限公司（公司原名）

药品名称：小儿盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒

剂型：颗粒剂

规格：37.5mg（按克林霉素计）

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请内容：药品注册

该药品的适应症：用于革兰氏阳性球菌及厌氧菌引起的感染性疾病。

4.甲磺酸倍他司汀片审批意见通知件

受理号：CYHS1100443晋

申请人：山西仟源制药股份有限公司（公司原名）

药品名称：甲磺酸倍他司汀片

剂型：片剂

规格：6mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请内容：药品注册

该药品的适应症：用于伴发的眩晕、头晕感、感梅尼埃病、梅尼埃综合症、

眩晕症。

5. 重酒石酸卡巴拉汀胶囊审批意见通知件

受理号：CYHS1100449晋

申请人：山西仟源制药股份有限公司（公司原名）

药品名称：重酒石酸卡巴拉汀胶囊

剂型：胶囊剂

规格：1.5mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品

申请内容：药品注册

该药品的适应症：用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。

公司高度重视研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，本次退审的五类药品注册申请批准不会对公司业绩产生影响。

药品研发是项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，该五类药品是否重新申报临床试验以及申报时间存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告

山西仟源医药集团股份有限公司

董事会

二〇一五年十二月十六日


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