舒泰神调研纪要

时间：2020 年 06 月 30 日 13:30-14:30

形式：线上投资者说明会
参会单位:
博时基金、博信投资、辰途投资、德谷资产、敦和资产、广发证券、江苏高科技产投、江苏瑞华投资、金库创投、金圆拓资产、巨柏基金、君海资本、君力资产、诺鼎资产、千金方源投资、前海百川基金、沁鸿投资、清融智投资管、尚诚资产、深梧资产、盛世景资产、天猊投资、天麒投资、天堂硅谷资产、同佳投资基金、鑫源瑞资产、信海达资产、御厚投资、匀丰资产、长城国瑞、中和阳光股权投资基金等
接待人：董事会秘书、副总经理 马莉娜女士

一、公司基本情况介绍

1、公司定位

舒泰神是一家涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发及中试放大、临床前生物学评价、临床开发、药品生产和商业化的全产业链创新型生物制药企业，拥有完整的研发、生产和营销体系，为国家级高新技术企业。

公司定位于临床需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、基因治疗/细胞治疗药物、化学药物三大药物类别。

从治疗领域上看，集中在神经系统相关疾病、感染性疾病、胃肠道疾病、泌尿系统疾病以及自身免疫系统疾病等多个领域。

公司位于北京经济技术开发区，如果各位投资者感兴趣的话欢迎前来实地调研。


2、研发管线

目前研发管线中，蛋白药物模块靠前的是 BDB-001 注射液，这是一个
抗 C5a 的单抗药物。BDB-001 注射液目前有两个适应症在进行临床阶段研究，其中受大家关注较多的是新冠病毒肺炎感染方向的适应症，国内目前处于 II、III 期临床阶段；另一个适应症是中重度化脓性汗腺炎，现在处于临
床 I 期阶段。蛋白药物方向的另外一个 I 类新药是凝血 X 因子激活剂，适应
症是伴有抑制物的血友病 A或 B患者出血按需治疗，属于一个罕见性疾病，现在也处于临床 I 期阶段。

公司已上市药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）新增的两个适应症，一个是糖尿病足，一个是创伤性周围神经损伤 ，这 两 个适应症目前均处于临床 II 期阶段。

关于基因治疗/细胞治疗药物模块，进展最快的是治疗乙肝病毒感染相关疾病的 STSG-0002 注射液，目前正在进行临床 I 期相关工作；另一个是治疗艾滋病的细胞治疗药物，目前还处于临床前研究阶段 。受 到 今年上半年疫情的影响，外部工作不是很容易展开 ，按 照原计划今年下半年可能会以科研临床的方式开展比较多的工作。

关于化学药物模块的进展，一部分是我们现在已上市产品舒泰清的两个改良剂 型 ，包 括 儿童剂型和口服溶 液 ，在 报 产的过程当中，有望在第三季度拿到生产批件，然后就可以直接进行上市销售。因为舒泰清已经是一个成熟的上市产品，这几年的增速都很好，去年我们销售了有 1,300 万盒，取得了三个多亿的销售收入。 另外一个化药是曲司氯铵缓释胶囊，是治疗尿失禁的药物，缓释胶囊在在 BE 过程当中；现在上市的舒维欣是一个普通制剂，也在销售。

以上是公司在研发管线当中进度比较靠前的，同时也受到大家关注较多的一些产品和项目情况。

BDB-001 注射液

接下来向各位投资人介绍一下公司 BDB-001 注射液的作用机理。研究
中发现，在 H1N1 感染小鼠、H5N1 感染小鼠、H7N9 感染非洲绿猴等研究中，发现补体系统过度激活，具体表现为 C3、C5a、C5b-9、MBL-c 等补体系统相关分子在肺部沉积以及 MASP2、C3aR、C5aR 的上调等，大量产生
的 C5a，使得以中性粒细胞为代表的多形核白细胞大量趋化至肺部，进而导致 C5a 浓度在肺部快速上升并形成一个正向循环式级联反应，诱发细胞因子风暴，最终发展为重症肺炎和急性呼吸窘迫综合征，危及患者生命。使用
抗 C5a 抗体抑制补体系统的激活可有效降低 H5N1 和 H7N9 导致的急性肺
损伤，提示抑制 C5a 活性是治疗补体过度激活导致的肺损伤的可行方案。综合上述研究，抑制补体过度激活可能是治疗冠状病毒感染造成的肺部病理变化的良好手段，而充分抑制肺部 C5a 活性是达到这一目标的有效选择。
在这次新冠疫情过程当中，有两例 BDB-001 的用药情况取得了一个比
较好的结果 。比 如 说第一例患者被确诊以后，激素的治疗包括其他的一些治疗手段，如抗生素的治疗还有血清白蛋白治疗都没有很好的结果。但是用到C5a 中的抗体也就是 BDB-001 注射液以后，给药的当天晚上体温就恢复了，其他情况也有所改善。我们在给药的当天和给药后的第 11 天都观察到了非常显著的结果。

第二例的情况基本上也是这样的，也是先经过了抗病毒的药物、抗生素还有其他的支持疗法的多种治疗。在使用了 BDB-001 注射液以后，他的呼吸、体温、白细胞和淋巴细胞计数这些得到了非常好的改善，整个持续的情况也会比较好。这两例都已经康复出院了，这两例都是在武汉火神山医院内使用了 BDB-001 药物。能够观察到，在两例临床试验当中，BDB-001 注射液的情况是非常安全的，没有观察到与药物相关的特别不良反应。然后接下来是 II 期普通型和重型，都分别进行了部分入组的工作。

随着国内疫情的迅速有效控制，我们在近期也和国家监管部门进行了沟通，暂停普通型的二期临床研究，变更临床方案，变更为重型的多中心、开放、随机、平行对照的临床试验方案，去开展国际多中心。在国际多中心
临床试验的推进中，公司在 5 月 29 日获得了西班牙的临床批件，在 6 月 1
日获得了印度的临床批件，在 6 月 28 日获得了印尼的临床批件。目前的临床方案变成了用 BDB-001 注射液去治疗进展期重型 COVID-19 重症肺炎、ARDS 的有效性和安全性的多中心、开放、随机、平行对照的 II、III 期临床试验。对于实现主要的疗效指标，我们还是非常有信心的。

STSG-0002 注射液


下面再向各位投资者汇报一下我们另外一个比较重要的产品，基因治疗药物 STSG-0002 注射液，用于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病。

中国是一个乙肝大国 。但 是 从治疗药物上来讲，没有很多的治疗药物。比如抗病毒类的药物、干扰素等。 不同药物都在不同的作用环节上面去进行进一步的开发。

关于 STSG-0002 注射液的情况，我们一期的临床试验在北大第一人民
医院进行，王贵强教授和崔一民教授是我们的主要研究者。王教授是我们国内肝病感染领域的主任委员，在整个感染领域里也有很多成就；崔教授在北大医院负责药理的相关工作，也是药理学会的副秘书长，药理学会临床专业的主任委员，都是非常资深的专家。如果没有这次疫情的影响的话，我们在这之前是准备在 2 月初进行第一针的，但是现在受限于疫情的影响，包括这次北京的疫情影响，我们还不能够给大家明确我们第一针的时间，但是我们在做各种各样的努力，包括把单中心的临床方案变成多中心的临床方案，选择一些其他的医院进行我们后面的临床试验，预计会很快。

这个工作在展开的过程中，如果有相关进展，我们也会及时的进行信息披露。

凝血因子 X 激活剂

接下来介绍的蛋白药物，是凝血因子 X 激活剂，适应症为伴有抑制物的
血友病 A 或 B 患者出血按需治疗，相对来讲它是一个小适应症的开始，但是不止于整个凝血系统的一个产品。

关于血友病，血友病是一个罕见病，但是因为我们国内的主要是补充人的血液制品 ，国 外 有 重组的产品，但是价格非常昂贵，然后患者在临床需求上面，不能够进行按需治疗，只能说出血了，然后进行止血，不能给予阶段性的预防的用血，所以药物本身的空间还是比较大的。药物的治疗，因为价格的问题，以及血液制品的天花板的问题，不能得到很好的满足。所以相信我们这个产品能够同时解决这两个问题，使得血友病患者能够在非常长期的情况下，有药物可以使用，有便宜的药物可以使用。

3、再融资


市场上很多投资者还比较关注我们公司再融资的过程，我们在 4 月中
旬披露了再融资预案。我们希望定增将近 10 亿左右的金额，来进行两个部分的工作。

一个部分的工作是投入到我们的研发过程当中，把我们刚才汇报的在临床阶段的产品，推向后续的更更靠后端、更靠上市阶段的临床研究，进行研发项目的投资。另外一块是我们在现阶段以及在产品的发现阶段，和在开发的上游阶段，仍然有很多研发产品在进行相关的研发活动。那么这些研发活动包括中试、生产等，我们也在四川设立了产业园，进行相关的产业化的准备。所以我们再融资的过程，募集资金的投向是研发和生产转化这两个方向。

另外我们看进度的话，因为最近创业板整个的注册制改革，我们的申报资料按规定会去报到深交所，预计很快了。后续的情况也希望投资者更多的关注。

4、整体战略

刚才介绍公司整个的研发的情况，因研发情况相对来讲，我们的产品可能区别于市场上比较多的肿瘤的药物、心血管的药 物 。公 司药物生产是符合
国家 GMP 要求 。关于公司销售的情况，因 2019 年年度报告及 2020 年第一
季度报告均已披露，所以各位投资者可以从报表上直观的了解公司销售情况。

实际上我们公司发展战略是更高效地提供安全有效的治疗药物，通过之前提到的包括知识产权的布局、整个创新项目的布局以及国际知识产权的国际化和项目的国际化，公司希望能够成为一个细分市场领先的科技型生物制药企业，这是公司整体的发展战略。公司希望在全球打造一个具有国际竞争力的制药企业，通过持续创新，提供安全有效的药物，为我们人类的健康做贡献，是公司的使命。秉持这种价值观，仍是以患者利益为根本，与我们的合作伙伴一起来创造更多的价值。

二、投资者互动问答

1、今年在苏肽生的销售上有何规划，有什么目标吗？


回答 ：苏 肽 生 今年来讲，会根据国家大的政策做调整，今年有稳步回升的一个计划，应该是说我们找到更适合苏肽生在医保目录以外的一个销售政策，然后看看各地新的销售政策的执行落地情况，希望能有一个比较好的结果，具体可以看一下半年度情况，一季度因为疫情的存在，销售工作的开展面临困难。

2、针对血友病的临床试验恢复情况怎么样了？通过二期临床的话何时能够申请上市？

回答 ：血 友 病 临床工作在正常推进，但血友病作为一个罕见病，临床病例数比较少。受疫情影响，临床试验开展也面临困难，因此后面具体上市的时间，暂时没有办法给出一个明确的时间点。

3、公司多年来重销售 ，收 入 大部分都覆盖在销售上。想问一下未来三年对研发投入的规划？

回答 ：没 有 只 重视销售，研发也是公司的重点。未来三年对于研发，我们 2019 年的研发投入增长是很快的，今年以及未来两到三年研发的投入会增长得更快。其中一个主要的原因是我们前两年的项目都在临床前，随着进入到临床的情况的加快，研发投入的增长会比较迅速。我们同时还有新的项目在进行投入。所以未来三年仅目前几个项目临床方面的推进上，至少需要三个亿的投入，然后还有其他的项目。所以未来三年研发投入 3 至 5 个亿是可能是一个保守估计。

4、请问介绍公司的研发人员情况和在引进人才方面的措施，研发团队的激励措施有哪一些？

回答：截止到 2019 年年底，舒泰神有近 300 人规模的研发团队，既包
括国内人才也包括海外人才，包括 985、211 等高校的毕业生，也有美国团队的成员，还有很多资深的海外人士在也在进行相关的研发工作。对于研发团队的激励，除了物质激励之外，实际上我们很多研发同事本身对于在舒泰神研发团队和创新药物项目的参与，都有非常高的预期和身在其中的乐趣。同时，公司也推出有股权激励，然后也会在未来开展相关的股权激励工作。

5、舒泰清的两个新剂型进展的怎么样了？

回答 ：舒泰神口服液、儿童口服液还有儿童剂型主要的部分可能已经审评完了，但是因为舒泰清和原料有关联审评，所以可能还要稍等那么一小段时间；在速度上有可能儿童剂型快些，因为是儿童急需用药，所以儿童剂型可能会被批准的快一点。

6、多家药企都在竞争神经因子，公司神经生长因子有何优势？

回答 ：苏 肽 生 实际上竞品并不多，在国内的话基本上只有 4 家，然后在
海外的话有相关公司在做，公司这边来讲是第一，我们公司是作为视神经损伤适应症第一个上市的产品，除了丽珠旗下产品跟苏肽生是同一个适应症之外，另外两个产品跟苏肽生的适应症和剂型还是有一些差别的。苏肽生不仅通过了三期临床，而且只进行了四期临床的这样一个大范围的上市以后产品的临床的工作，这也是苏肽生的一个优势。

第二点，在四个产品里面，国家的神经生长因子的质量控制标准是由舒泰神起草的，也是使用的有专利保护的质量控制方法。所以整个质量控制体系来讲，我们是比较好的。

第三块来讲，我们对于苏肽生上市以后的拓展适应症，也是走在前面的。比如说我们拓展的糖尿病足和创伤性周围神经损伤这两个适应症，我们希望能把苏肽生作为一个药品的有效性很好的展示出来，其他的情况就交给时间去解决。

最后想说的是，在解决了比如说心脏血管疾病这种致命性的疾病以后，业内还是更会关注在亚健康或者在带病的情况下，人的整个生活质量的提升 。神经损伤实际上是一个退行性的疾病，随着我们老龄化的社会的不断的进展和不断的低龄化，患者会有很长的时间处在神经损伤的情况下，所以其实我们是对于这个产品非常有信心，把它开发的更好，提高患者在神经损伤情况下的生活质量。

7、糖尿病足获批二期临床后现在进展怎么样了，预估几年能出结果？

回答：苏肽生新增糖尿病足适应症现在处于临床二期，已经完成了部分的入组工作，进展的情况我们也能够看到还是比较好的。我们希望能够把项目结束完，然后我们再进行相关的工作。这块的话可能还是会要一年到两年的时间。新增适应症完成后，就会直接增加到苏肽生的说明书里面去，直接产生经济效益，不会再像完全的创新药物那样有一个市场导入期了。这也是一个优势。