【问】尊敬的董秘:CDE重磅发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》这2份文件,对贵司的MRAN新冠疫苗RQ3033附条件
上市获批后的迭代会不会产生不利影响? 【答】
沃森生物:尊敬的投资者,您好!CDE发布的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》均是指导变更研究,对公司现阶段在研产品和已上市产品的研究暂无直接影响。后续公司在研产品如涉及药学方面的变化和/或更新,已上市产品如涉及关联变更、辅料和包材变更等,将按法规要求进行研究。谢谢!¶¶2024-06-18 22:43:35 §
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