公告日期:2024-07-23
证券代码:300009 证券简称:安科生物 公告编号:2024-036
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
关于 AFN0328 注射液新增适应症获得药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,公司与参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司(以下简称“阿法纳公司”)、合肥阿法纳安科生物科
技有限公司联合申报的“AFN0328 注射液”治疗 HPV16 和/或 HPV18 相关宫颈
高级别鳞状上皮内病变[HSIL]的临床试验申请已获批准,具体情况如下:
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
药品名称:AFN0328 注射液
受理号:CXSL2400288
申请人:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司、合肥阿法纳生物科技有限公司、合肥阿法纳安科生物科技有限公司
结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024 年 5
月 7 日受理的 AFN0328 注射液符合药品注册的有关要求,同意开展 HPV16 和/
或 HPV18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]的临床试验。
二、其他相关情况
人乳头瘤病毒(Human Papillomavirus,HPV)属于乳头瘤病毒科,为嗜上
皮细胞的无包膜双链环状 DNA 病毒。已发现的 HPV 型别超过 200 种,其中高
危型共 13 种,包括 HPV16/18 等,该类病毒的持续感染可引起子宫颈、肛门、外阴、阴道等部位的癌前病变或癌变。
AFN0328 注射液是一款针对 HPV 肿瘤及癌前病变治疗的 mRNA 药物,由
公司与阿法纳公司共同研发。本品用于治疗恶性肿瘤的临床试验申请已于 2024
年 7 月 17 日经国家药品监督管理局批准,具体内容详见公司刊登在巨潮资讯网的《关于AFN0328注射液获得药物临床试验批准的公告》(公告编号:2024-035),
本次是 AFN0328 注射液新增 HPV16 和/或 HPV18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病
变[HSIL]适应症的临床试验获批。宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]是宫颈癌的癌前病变,AFN0328 注射液可通过诱导机体产生高水平中和抗体以及细胞免疫反应,从而清除 HPV 病毒。已完成的非临床药效学结果显示,AFN0328 注射液有望对 HPV16 和/或 HPV18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变[HSIL]患者产生较好的治疗效果,癌前病变的规范治疗将有利于降低宫颈癌的发生率,目前国内外尚无同类产品上市。
三、风险提示
本品获得临床试验批准后,将根据国家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验。由于药品研发的特殊性,药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 董事会
2024 年 7 月 23 日
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