证券代码： 002432 证券简称：九安医疗

天津九安医疗电子股份有限公司

投资者关系活动记录表

投资者关系活动 □特定对象调研 □分析师会议

类别 √媒体采访 □业绩说明会

□新闻发布会 □路演活动

□现场参观

□其他

参与单位名称及 《财新周刊/财新网》 崔笑天
人员姓名

时间 2022 年 1 月 18 日

方式 文稿采访

上市公司接待人 董事长：刘毅 先生

员姓名 董事会秘书：邬彤 先生

投资者关系活动 《财新周刊/财新网》采访提纲

主要内容介绍 九安医疗：

我是财新周刊/财新网记者崔笑天，近日九安医疗新冠抗原检测试
剂盒在美市场的应用引发关注。1 月 17 日，九安医疗发布公告称公司
美国子公司 iHealth 的新冠抗原检测 POC 专业版试剂盒获得美国 FDA
的应急使用授权（EUA）。

我们希望就两款抗原检测产品的差异，抗原检测试剂盒的灵敏度，
与核酸检测的 区别等问 题与你处预约一次采 访。以下为具体的 采访提
纲：

1.请问：该新冠抗原检测 POC 专业版试剂盒，与九安医疗此前获
批的新冠抗原家用自测 OTC 试剂盒，这两款产品在检测性能（灵敏度
与特异性）、销售渠道、适用人群方面有何差异？

回复：您好，POC 和 OTC 两种新冠抗原检测试剂盒产品的区别在于
POC 试剂盒产品需要专人操作进行检测，而 OTC 试剂盒产品可以自测且可以无需处方 在电商网 站、商超、药店等零 售渠道进行购买。 性能方面，从产品的 技术来看 ，本公司的 两款试剂 盒产品均使用胶体 金免疫层析法，已经获得美国 FDA EUA 授权的产品，均符合相关的要求，适用人方面，两 种产品均 须根据其说明书中根 据年龄段须采用的 操作方式进行检测。

2.请问：目前美国 FDA 对 POC 抗原检测产品，与家用自测 OTC 抗
原检测产品的 审批标准 有何差异？POC 抗原 检测产品上市后会列 入政府采购吗？

回复：我们 觉得这两 种产品的授权方式不 一定是比较的关系 ，抗
原检测 POC 产品与 OTC 产品就美国 FDA EUA 授权是两套申请程序，均
须符合相应产 品授权所 对应的要求，获得授 权后须根据产品的 使用说明和 FDA 的指引进行使用，两款产品使用的技术均为胶体金免疫层析法，使用操作 方面须遵 照其对应的要求和使 用说明。公司就新 冠抗原检测 OTC 试剂盒产品目前已经与美国政府签订了合同，也收到了订单，公司也就相关 情况进行了公告。目前不确定 美国政府未来是否 会采购公司的新冠抗原检测 POC 试剂盒产品。

3.请问：公司 POC 抗原检测产品产能如何？由于刚签下家用自测
OTC 抗原检测产品订单，是否会影响 POC 抗原检测试剂盒的生产？

回复：我们 需要综合 考虑市场因素，订单 情况、供应链情况 ，以及劳动力供给情况等因素，合理的进行生产安排。

4.请问：POC 抗原检测产品与家用自测 OTC 抗原检测产品，对比现
行新冠检测金标准——核酸检测有何优势与不足？研发难度如何？

回复：美国 FDA 于 2021 年 12 月 28 日在其官网发表过一篇关于新

冠抗原检测试 剂盒就奥 密克戎变异株有效性 的公文，公司在已 发布的
公告中也引用了相关表述内容（中文翻译）：“美国 FDA 继续授权按
照授权标签中 的指示使 用这些试剂盒，个人 使用者应继续按照 试剂盒
产品中包含的 说明进行 使用。与核酸检测相 比，抗原检测的灵 敏度通
常低于核酸检 测，发现 非常早期感染的可能 性也低于核酸检测 。在遵
循美国 FDA 长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结
果呈阴性但被 怀疑感染 了新冠病毒，例如出 现症状或因暴露而 感染的
可能性很高， 则后续通 过核酸检测确认是否 感染非常重要。如 果一个
人的抗原检测 结果呈阳 性，他们应该自我隔 离并寻求医疗保健 提供者
的后续护理以确定后续的安排。”具体内容请以美国 FDA 官网的原文
为准。

关于研发难度 我们不好 主观评论，但新冠 抗原检测试剂盒这 个产
品品类已经面 世了一段时间，国内有多家公 司生产该产品，并 出口到
了国际市场，这不算是一个刚出现的新技术产品。

5.请问：公司 抗原检测 试剂盒对奥密克戎 的灵敏度会影响美 国政
府的采购意向，进而对已签订的合同产生影响吗？

回复：公司近期发布了关于日常经营重大合同及订单的相关公告，
公告中披露了 公司目前已经与美国政府、州 政府签订的合同， 及收到
的订单，具体 内容请详见公司公告。上述合 同及订单目前正在 履行过
程中。

附件清单（如有） 无

日期 2022.1.18