公告日期：2022-01-15

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证券代码：002432 证券简称：九安医疗 公告编号：2022-013

天津九安医疗电子股份有限公司

关于深圳证券交易所关注函回复的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，

并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。

天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）董事会于

2022 年 1 月 12 日收到深圳证券交易所（以下简称“深交所”）上市公

司管理一部下发的《关于对天津九安医疗电子股份有限公司的关注函》

（公司部关注函〔2022〕第 12 号）（以下简称“关注函”），公司高

度重视，立即对关注函所列问题进行了逐项核查，现就关注函内容回

复如下：

1. 说明该实验中病毒样本 CT 值的具体含义，并说明 Omicron

病毒总体的 CT 值分布情况（如适用）。

回复：Ct 值是英文 Cycle threshold 的简称，是定量 PCR（核酸）检测中的

单位，具体含义是：每个反应管内的荧光信号到达设定的域值时所经历的循环数。

在本实验中，Ct 值越低，代表设定的域值时所经历的循环数越小，待检测样本

的浓度越高。

根据美国 CDC 网站信息，Omicron 病毒于 2021 年 11 月 30 日被美国政府

SARS-CoV-2 跨机构小组 (SIG) 列为关注变体 (VOC)，目前该变异病毒在人群中

Ct 值的分布情况尚未公布。

2. 说明你公司《公告》仅披露 CT 值小于或等于 21.59 的四个样

本的测试结果而未披露 CT 值大于 21.59 的七个样本的测试结果的原

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因，是否存在以部分样本阳性检出率来混淆全部样本阳性检出率误导

投资者的情形，前述公告对实验报告检测结果的披露是否完整，是否

存在选择性披露部分信息以炒作股价的情形，并说明理由。

回复：公司《公告》中披露“iHealth 试剂盒在实验中 100%的检测出了最大

CT 值为 21.59（n=5）的 Omicron 活性病毒样本”，其中“最大”的含义即是代

表小于等于 21.59 的样本可以 100%检出，大于 21.59 的样本无法 100%检出。公

司为避免引起误解，特意在公告中引用了美国 FDA 官方发布的公开说明了美国

FDA 在其官方网站对新冠抗原检测试剂盒产品针对检测 Omicron 变异病毒有效性

的情况描述：

FDA 正在于 NIH 合作 RADx 项目，使用感染 Omicron 变异病毒患者样本，研

究抗原检测试剂盒的表现。RADx 近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒

在检测被感染病患的活性病毒样本，这是短期内评估其真实检测表现的最好方法。

早期数据显示抗原检测试剂盒可以检测 Omicron 变异病毒，但其灵敏度可能降低。

FDA 继续授权按照授权标签中的指示使用这些测试，个人应继续按照测试中

包含的说明使用它们。与分子测试相比，抗原测试通常不太敏感，也不太可能发

现非常早期的感染。在遵循 FDA 长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的

抗原检测结果呈阴性但被怀疑患有 COVID-19，例如出现症状或因暴露而感染的

可能性很高，则后续的分子检测是对确定 COVID-19 感染很重要。如果一个人的

抗原测试呈阳性，他们应该自我隔离并寻求医疗保健提供者的后续护理以确定后

续步骤。

公司在公告中的上述内容专门强调了抗原检测灵敏度可能降低的情况。公司

未来会加大对公告措辞的完整性把控力度，但公司并无借信息披露炒作股价的行

为和动机，上述公告发布日起的连续 3 个交易日股价未发生异动情况。

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3. 说明你公司《公告》所称“iHealth 试剂盒在实验中 100%的检

测出了最大 CT 值为 21.59（n=5）的 Omicron 活性病毒样本”是否与

实验报告实际结果相符，与美国 FDA 所称“早期数据显示抗原检测试

剂盒可以检测 Omicron 变异病毒，但其灵敏度可能降低”是否存在矛

盾，进一步说明你公司《公告》相关表述是否准确、是否存在误导性

陈述，并说明理由。

回复：根据测试报告中的数据表明， 实验中共有 11 个浓度的 CT 值， 每一个

CT 值浓度一共 5 个样本，在 CT 值为 19.35、19.78、20.86、21.59 的情况下，5

个样本均为阳性，故为 100%检出。而在 CT 值为 22.86、23.87、24.93、25.96、

26.91、 27.72、 28.81 的情况下， 5 个样本并非全部为 100%检出，因此， “iHealth

试剂盒在实验中 100%的检测出了最大 CT 值为 21.59 （n=5）的 Omicron 活性病毒……
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