国家药监局药审中心关于发布《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则》的通告

双鹭利拉鲁肽注射液 

适应症：糖尿病、减肥（每天一针） 

状态：Ⅲ期临床试验

       近年我国人群中超重肥胖问题不断凸显，导致其相关的慢性病患病/发病呈快速上升趋势，但目前批准用于超重或肥胖人群的药物非常有限，临床迫切需要更多治疗药物用以辅助生活方式干预进行体重管理。

       利拉鲁肽注射液为丹麦诺和诺德公司开发的一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物产品，在国外首先获批用于治疗 2 型糖尿病，商品名：Victoza[1]，最大使用剂量为 1.8 mg每日一次。基于 GLP-1 可通过大脑中广泛分布的受体调节食欲和热量摄入，诺和诺德又开发了商品名为 Saxenda[2]的产品，在国外获批用于 BMI 在 30 kg/m2 及以上（肥胖）或者 BMI在 27 kg/m2及以上（超重）并伴有至少一种肥胖合并症的成人患者、12 岁及以上体重大于 60 kg 且根据国际 BMI 界值相当于成人 30 kg/m2（肥胖）的儿童患者，采用 3 mg 每日一次的剂量辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。

       原研利拉鲁肽注射液于 2011 年在中国获批，目前适应症为成人 2 型糖尿病患者控制血糖和降低伴有心血管疾病的2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险[3]。国内有多个利拉鲁肽生物类似药研发，同时也申报了体重管理适应症的临床试验。由于原研利拉鲁肽注射液在我国未获批该适应症，且与改善血糖控制的作用机制不同，因此生物类似药无法直接外推体重管理适应症，需要开展临床研究。

      2020 年 5 月发布了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》[4]，明确了利拉鲁肽生物类似药的临床研究要求。本指导原则在该项指导原则基础上，结合利拉鲁肽特点及国内外相关指导原则，进一步阐述利拉鲁肽注射液在我国进行体重管理临床研究的建议，为研发机构和研究者提供参考。

     本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。