公告日期：2014-11-19

证券代码：002022 证券简称：科华生物 公告编号：2014-089

上海科华生物工程股份有限公司

关于七项化学发光试剂获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2014年11月18日，公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的七项化学发光试剂《医疗器械注册证》，具体情况如下：

产品名称 注册证编号 注册证有效期 预期用途

总甲状腺素(TT4) 沪械注准 自批准之日起有 供医疗机构用于体外定量

定量测定试剂盒 20142400107 效期至2019年 测定人血清样本中的总甲

（化学发光法） 11月5日 状腺素（TT4），作辅助诊

断用

胰岛素（Insulin ） 沪械注准 自批准之日起有 供医疗机构用于体外定量

定量测定试剂盒 20142400108 效期至2019年 测定人血清样本中的胰岛

（化学发光法） 11月5日 素（Insulin），作辅助诊

断用

游离三碘甲状腺 沪械注准 自批准之日起有 供医疗机构用于体外定量

原氨酸（FT3）定 20142400109 效期至2019年 测定人血清样本中的游离

量测定试剂盒（化 11月5日 三碘甲状腺原氨酸（FT3），

学发光法） 作辅助诊断用

游离甲状腺素 沪械注准 自批准之日起有 供医疗机构用于体外定量

（FT4）定量测定 20142400110 效期至2019年 测定人血清样本中的游离

试剂盒（化学发光 11月5日 甲状腺素（FT4），作辅助

法） 诊断用

总三碘甲状腺原 沪械注准 自批准之日起有 供医疗机构用于体外定量

氨酸（TT3）定量 20142400111 效期至2019年 测定人血清样本中的总三

测定试剂盒（化学 11月5日 碘甲状腺原氨酸（TT3），

发光法） 作辅助诊断用

促甲状腺激素 沪械注准 自批准之日起有 供医疗机构用于体外定量

（TSH）定量测定 20142400112 效期至2019年 测定人血清样本中的促甲

试剂盒（化学发光 11月5日 状腺激素（TSH），作辅助

法） 诊断用

C肽（C-Peptide） 沪械注准 自批准之日起有 供医疗机构用于体外定量

定量测定试剂盒 20142400113 效期至2019年 测定人血清样本中的C肽

（化学发光法） 11月5日 （C-Peptide），作辅助诊

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