政策动向

　　七部门发文推进医疗机构检查检验结果互认

　　11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求以保障质量安全为底线、以接诊医师判断为标准，推进检查检验结果互认工作，提高医疗服务效率，改善患者就医体验。根据指导意见，到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。

　　到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。

　　21点评：检查检验是医疗服务中的一个重要内容，也是占比非常高的医疗行为。实现不同医疗机构间的检查检验结果互认，有利于提高医疗资源的利用效率，也有利于控制医疗费用，还有利于提高医疗服务效率。同时，国家卫健委也明确了接诊医师根据诊疗的需要，可以进行重新检查的六种情形。

　　加强首诊和转诊服务三部门提出多项便利举措

　　11月27日，据国家卫健委网站，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局聚焦群众看病就医过程中，在不同科室、不同医疗机构、不同城市间的转诊关键环节，今天联合印发了《关于加强首诊和转诊服务提升医疗服务连续性的通知》，推动到2025年底，紧密型医联体内建立顺畅的双向转诊制度，以地级市为单位建立医疗机构间转诊制度；到2027年，省域内建立医疗机构间顺畅的转诊制度；到2030年，分级诊疗体系发挥有效作用，形成规范有序的就医格局。提出了几方面便利举措。

　　国家医保局印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》

　　11月27日消息，国家医疗保障局办公室近日印发《短缺药品价格的风险管理操作指引》。《操作指引》发布后，短缺易短缺药品价格仍由企业自主定价，实行市场调节。当企业准备按新价格申请在各省医药集中采购平台挂网的，要对照《操作指引》，做好价格信息披露和价格风险自查自纠等准备工作；各地也不再像过去那样完全信任、照单全收，而是对照《操作指引》，评估新价格的风险，分类提供挂网服务。

　　企业方面重点是通过价格信息披露来排除价格风险。具体来说，就是要向首涨省医保部门说明情况，比如新价格是怎么定出来的，新价格与既往比、与周边比是怎么变化的，把新价格打开来看一看，涨价的幅度与涨价的理由是不是匹配，涨价增加的收益是不是用在保质量、稳供应等正当用途上。

　　国家医保局：正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策

　　11月27日，国家医保局发文指出，国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械，更多提供差异化服务，吸引更多客户投保，促进商保市场与基本医保形成积极正向的良性互动，从而激活更多潜在资金投入商保，促进更多新的高端医药技术和产品投入应用。

　　第十二届药典委员会执行委员会全体会议召开审议通过2025年版《中国药典（草案）》

　　11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。

　　李利指出，药品标准是药品质量和安全的标尺，药典是国家药品标准体系的核心。在全体委员的共同努力下，2025年版药典编制工作更加注重吸纳创新成果、完善架构体例、严守安全底线、规范编制程序，药典科学性、系统性、安全性、规范性得到显著提升，形成了涵盖中药材、中药饮片、中成药、化学药品、生物制品、药用辅料、药包材等门类齐全的药品标准体系，圆满完成了编制大纲的各项目标和任务。

药械审批

　　华东医药卵巢癌ADC爱拉赫®及自免新药炎朵®国内同日获批上市

　　11月27日，华东医药宣布，其全球首创（First-in-class）药物索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。

　　同日，华东医药注射用利纳西普（Rilonacept for Injection ，商品名：炎朵®/ARCALYST®）的上市许可申请获得NMPA批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。

　　此外，华东医药独家商业化的靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（简称“IM19”）的药品注册上市许可申请也于同日获NMPA受理。

　　首个国产ADC药物在中国获完全批准上市

　　11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市。这是首个国产TROP2ADC在中国获批上市，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。

　　透景生命：全资子公司取得2项医疗器械注册证

　　11月27日，透景生命公告，公司全资子公司透景诊断于近日取得上海市药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证。产品包括乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品（液相色谱-串联质谱法）和校准品（液相色谱-串联质谱法），均属于第二类体外诊断试剂。

资本市场

　　国家医保局：2018年底至2024年11月A股医药生物上市公司市值前五企业总市值涨幅接近1倍

　　11月27日，国家医保局发文指出，在多重积极因素的影响下，我国医药产业快速成长。2018年底至2024年11月，A股医药生物上市公司市值前五企业的总市值从5500亿元增长至1.1万亿元，涨幅接近1倍。

　　中国医药：拟收购辽宁公司40%股权

　　11月27日，中国医药公告，公司拟与自然人李强、通用技术辽宁医药有限公司签署《股权转让协议》，以自有资金6843.72万元收购李强所持辽宁公司40%股权。交易完成后，辽宁公司将成为公司全资子公司，有利于进一步形成区域联动优势，整合区域内药品、医疗器械等相关优势产业资源，提升公司区域竞争优势。

行业大事

　　预告：国家医保局11月28日召开新闻发布会介绍国家医保药品目录调整有关情况

　　11月27日，国家医保局发布预告称，将于2024年11月28日（星期四）上午10时召开《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》新闻发布会，介绍国家医保药品目录调整有关情况，并答媒体提问，届时将开展线上直播。

　　国家医保局：2018年至2023年医保统筹基金累计支出超过10.46万亿元

　　11月27日，国家医保局发文指出，2018年至2023年，医保统筹基金累计支出超过10.46万亿元，年均增速达11.6%，既为广大人民群众看病就医提供了坚实保障，也为医药行业发展、医药技术进步、产业能力提升提供了有力支持。2018年至2023年，医保谈判新增药品协议期内销售收入超过5000亿元，其中医保基金支出3500亿元。通过“双通道”管理机制，一些原来主要在大型医院供应的医保谈判药品，目前可以在全国10余万家医保定点药店销售并纳入医保报销。

　　赛诺菲投资近6亿美元在新加坡建厂生产疫苗

　　11月27日消息，赛诺菲投资近6亿美元在新加坡建厂生产疫苗，可以同时生产多达四种疫苗或生物制药，并将于2026年年中全面投入运营。

　　三星医疗：预计合计中标总金额约为2.30亿元

　　11月27日，三星医疗公告，公司及全资子公司三星智能近日在国家电网2024年第八十一批采购和第八十二批采购项目中被推荐为中标候选人，预计合计中标总金额约为2.3亿元上述项目中标后，将对公司经营业绩产生积极影响。

　　辉瑞与华润医药商业达成战略合作

　　11月27日消息，辉瑞投资有限公司与华润医药商业集团有限公司正式签署战略合作协议。双方将充分发挥各自优势，共同推动针对肺癌与乳腺癌的四种优质的成熟药物—阿诺新®（AROMASIN®）、 爱博新®（IBRANCE®）、 法玛新®（Pharmorubicin RD®）、 赛可瑞®（XALKORI®）的商业化运营，拓展患者可及性。

舆情预警

　　易瑞生物：公司经营情况正常

　　11月27日，易瑞生物公告，公司于2024年11月25日、26日、27日连续3个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%，属于股票交易异常波动的情况。经核实，公司前期披露的信息不存在需要更正、补充之处；近期公司经营情况及内外部经营环境未发生重大变化；公司未发现近期公共传媒报道了可能或已经对本公司股票交易价格产生较大影响的未公开重大信息；公司、控股股东和实际控制人不存在应披露而未披露的重大事项，或处于筹划阶段的重大事项；股票异动期间，公司控股股东、实际控制人不存在买卖公司股票的行为。