公告日期：2022-11-16

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2022-077



华东医药股份有限公司



关于全资子公司合作研发项目获美国 FDA 加速批准上市的

公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



2022年11月15日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药 有限 公司 （以 下简称“中 美华 东” ） 美国合作方ImmunoGen, Inc.（以下简称“ImmunoGen”）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创（ first-in-class）ADC药物ELAH E R E（mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002）获得美国食品药品监督管理局（F DA）加速批准上市。现将 相关情况公告如下：



一、ELAHERE相关情况



ELAHERE 为 中 美 华 东 与 ImmunoGen 合 作 开 发 的 针 对 叶 酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物 ，由F Rα结合 抗体 、可 裂解 的连 接 子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网 www.cninfo.com.cn的相关公告，公告编号：2020-042号 ） 。 2022年 5 月 23日 ， ImmunoGen 宣 布 美 国 F DA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11

准上市。



ELAHERE是美国FDA批准的首个用于铂耐药卵巢癌的ADC药物，用于治疗叶 酸受 体α（F Rα ）阳性 且既往接 受过1- 3线全 身治疗方案的铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌的成年患者。



ELAHERE是依据FDA的加速批准路径，基于关键性SORAYA试 验 的 客 观 缓 解 率 （ORR） 和 缓 解 持 续 时 间 （DOR）数据获得 批准。SORAYA试验 是一 项单臂 研究，入 组106名铂耐药 卵巢癌患 者，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过1-3线治疗方案且至少接受过一线含Avastin（贝伐珠单抗）治疗的铂耐药卵巢癌患者。该研究的主要终点为经研究者评估的ORR，关键次要终点为DOR。研究者评估的ORR为31.7%（95%置信区间[CI]：22.9，41.6），包括5例完全缓解（CR）。研究者评估的中位DOR为6.9个月（95%CI：5.6，9.7）。ELAHERE的安全性已经 在 三 项临床研究的汇总 分析中 得到 了评估，这三项临床研究共包含464名FRα阳性且铂耐药卵巢上皮性癌、输卵管癌或原发腹膜癌患者，这些患者接受了至少一次ELAHERE给药（6mg/kg调整的理想体重（AIBW），每3周静脉注射一次）。



目前ImmunoGen正在开展另一项国际多中心、随机、对照Ⅲ期研 究（MIRASOL研 究 ）。 MIRASOL研究是一项旨在将ELAH E R E的加速批准转为完全批准的确证性关键临床试验，现已完成 全部受试者入组，ImmunoGen预计将于2023年初获得关键数据（top-line data）。在 BLA审查期间，FDA要求 ImmunoGen提交MIRASOL研究的初步ORR和DOR数据。为了保证正在进行的MIRASOL试验的 数据 完整性，独立的第三方统计学家进行了分析，并将结果直接提交给了FDA。





由罗氏开发的VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx伴随诊断

试剂盒，用于检测符合ELAHERE条件的卵巢癌患者，同时获得FDA批准。



二、ELAHERE中国临床注册进展情况



ELAHERE在中国首个临床试验申请已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMP A）批准 ，包 括上述一项 国际 多中 心Ⅲ 期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-015号）。另 一 项 中 国 关 键 性 单 臂 临 床 试 验 也 于2021年8月 获 得NMPA批 准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2021-061号）。



ELAHERE 的国 际多 中心 MIRASO L III期临床试验2022年7月已
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