政策动向

　　三明采购联盟开展“六病共管”用药（第一批）集采工作会议召开

　　9月24日，三明采购联盟第六次联席会暨开展“六病共管”用药（第一批）集采工作会议在三明市召开，其中针对三明采购联盟“六病共管”用药（第一批）集采方案进行了讨论，对集采方案修改和调整后，将下发集采文件。此次会议中，黑龙江省10个市（地）与三明市签订三明采购联盟（全国）入盟协议。

　　21点评：三明联盟开展肿瘤和呼吸系统等疾病用药集采是2024年国家医保局重点指导的全国联采之一。随着黑龙江省10个市（地）的加入，三明采购联盟覆盖范围再度扩大。上述会议也强调，三明采购联盟将扩大改革覆盖面，推动常态化跨区域联采，不断降低药品耗材虚高价格。

　　药械审批

　　海和药物引进口服紫杉醇在中国获批

　　9月25日，中国国家药监局官网最新公示，由韩国大化制药（Daehwa Pharmaceutical）和海和药物联合申报的5.1类新药紫杉醇口服溶液上市申请已获得批准。公开资料显示，该口服紫杉醇制剂（研发代号为RMX3001）由大化制药和海和药物合作开发，本次上市申请主要是基于二线治疗胃癌患者的一项3期临床研究结果。

　　锐康迪医药申报库欣综合征创新药在中国获批

　　9月25日，中国国家药监局官网最新公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的磷酸奥唑司他片（曾用名：奥西卓司他）上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：治疗成人内源性库欣综合征。

　　强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市

　　9月25日，CDE官网刚刚公示，强生申报的埃万妥单抗注射液（皮下注射）上市申请获得受理。公开资料显示，这是强生研发的EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗（amivantamab）与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合。据新闻稿介绍，患者能够在5分钟完成该皮下制剂的注射。

　　人福医药子公司药品上市许可申请获受理

　　9月25日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的枸橼酸芬太尼口腔贴片药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药品适用于治疗持续使用阿片类药物的成年癌性疼痛患者的爆发性疼痛。截至目前，宜昌人福该项目累计研发投入约为3000万元。2023年芬太尼所有剂型在我国公立医院的销售额约为3.3亿元。

　　圣湘生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获批

　　9月25日，圣湘生物公告，公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒近日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械变更注册文件，正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASCUS人群分流预期用途。

　　恒瑞医药子公司氟[18F]美他酚注射液获临床试验批准

　　9月25日，恒瑞医药公告，子公司天津恒瑞医药收到国家药监局核准签发的氟[18F]美他酚注射液《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于评估阿尔茨海默病或其他原因导致的认知障碍成年患者脑内β淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的正电子发射断层扫描成像的临床试验。该药物累计研发投入约2288万元。

　　资本市场

　　舒泰神关联方周志文拟向三诺佳邑增资扩股

　　9月25日，舒泰神公告，公司及周志文先生拟向舒泰神全资子公司三诺佳邑增资扩股，周志文先生将认缴三诺佳邑新增注册资本，增资完成后持股比例为49%。本次交易构成关联交易，尚需股东大会批准。此次交易旨在更好支持公司发展，符合公司战略规划，不会对公司财务状况和生产经营产生重大影响。

　　行业大事

　　天境生物CD73抗体中国权益授予赛诺菲

　　9月25日，天境生物宣布，已与赛诺菲就天境生物自主研发的创新CD73抗体尤莱利单抗（uliledlimab）在大中华区的开发、生产和商业化达成战略合作。赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元（约合2.5亿元人民币）的首付款和近期里程碑付款，以及特定的注册和销售里程碑付款，潜在总对价最高不超过2.13亿欧元（约合17亿元人民币）。同时，赛诺菲将获得在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。

　　信念医药与Asklepios达成合作开发协议

　　9月25日，信念医药宣布，与Asklepios BioPharmaceutical, Inc.达成战略合作，共同探索创新基因疗法潜力。根据合同条款，双方将结合各自在基因治疗技术方面的专业积淀和优势力量，深入研究和探索通过肝脏靶向治疗途径实现创新基因治疗方案的疾病领域。

　　亚虹医药APL-1202联合替雷利珠单抗治疗MIBC试验获积极疗效信号

　　9月25日，亚虹医药公告，公司APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验完成Ⅱ期临床并取得积极疗效信号。结果显示，与替雷利珠单抗单药治疗组相比，联用治疗组在mEAS中pCR达到41%，单药治疗组为20%。该试验结果为公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202与免疫检查点抑制剂联用疗法提供了有力支持。

　　三鑫医疗拟投资5亿元建设高性能血液净化设备及配套耗材产业化项目

　　9月25日，三鑫医疗公告，公司计划使用自有资金及银行贷款约5亿元在江西省南昌县小蓝经济开发区建设“高性能血液净化设备及配套耗材产业化项目”。该项目旨在提升血液净化重症治疗设备及配套管路耗材、糖尿病无针注射系统及配套安瓿瓶耗材等新产品产能。

　　舆情预警

　　贵州三力股东国盛海通民企高质量发展基金减持至5%以下

　　9月25日，贵州三力公告，公司持股5%以上股东国盛海通民企高质量发展基金通过上海证券交易所集中竞价方式减持9,900股，占公司总股本的0.002416%，导致其持股比例降至4.999997%，不再为持股5%以上股东。本次权益变动不触及要约收购，不会导致公司实际控制人发生变化。