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发表于 2019-11-15 06:19:16 股吧网页版
零突破!中国抗癌新药在美获批上市
来源:人民日报

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  这是全球癌症患者的福音,更是中国新药研发的里程碑:就在刚才,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布:中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市!

  由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

  【相关报道】

  中国首个自主研发抗癌新药获FDA批准上市

  今日早间,百济神州(BGNE.NS,06160.HK)方面宣布,公司自主研发的 BTK 抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名 zanubrutinib)通过美国FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  这标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。这也是百济神州首款获批的自主研发产品。

  加速批准途径,是FDA用于加快针对严重或危及生命疾病的药物的几种方法之一。在此途径下,考虑到病情的严重性,罕见病或者流行程度,以及替代疗法的缺乏性,FDA可以使用可能预测临床受益的替代终点的临床数据批准在研疗法的监管申请。根据规定,通过加速批准上市的药物需要进行上市后研究证明临床受益。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一,据《柳叶刀》2018 调查数据显示,2012 年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45 万。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治疗手段有限、预后不良的困境。

  泽布替尼是一款新型强效 BTK 抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

  泽布替尼的研发,历时7年。2012年,百济神州研究团队在北京开始立项。2014 年,泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段,同年 8 月,完成了全球第一例患者给药。此次获批上市前,今年1 月,泽布替尼曾获 FDA 授予的“突破性疗法认定”,成为首个获得该认定的中国本土研发抗癌新药。紧接着,8 月,FDA 正式受理了泽布替尼的新药上市申请,并授予其优先审评资格。

  百济神州方面表示,目前正在全球范围对泽布替尼开展 16 项临床研究,包括 9 项注册性或有望实现注册的临床试验。同时,泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行 2 项对比伊布替尼的全球临床 3 期头对头研究,这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。

  据介绍,上述新药预计在未来几周内在美国进行销售。(第一财经)

  【延伸阅读】

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发表于 2019-11-15 06:30:02
抗癌新药,,创新药,,全部涨停
发表于 2019-11-15 06:26:46
为什么得由美国批准,在美上市?
发表于 2019-11-15 06:25:24
利好鲁抗医药
发表于 2019-11-15 06:25:40
利好银河生物
发表于 2019-11-15 06:26:16
yi医药股全线涨停
发表于 2019-11-15 06:25:24
利好鲁抗医药
发表于 2019-11-15 06:25:40
利好银河生物
发表于 2019-11-15 06:26:00
昨天刚买的医药股!
发表于 2019-11-15 06:26:15
你说个龙头吧……!
发表于 2019-11-15 06:26:16
yi医药股全线涨停
发表于 2019-11-15 06:26:21
海思科医药股探底回升,入货
发表于 2019-11-15 06:26:31
加油^0^~^0^~^0^~
发表于 2019-11-15 06:26:46
为什么得由美国批准,在美上市?
发表于 2019-11-15 06:27:04
重大利好
发表于 2019-11-15 06:27:16
不错,在美国上市
发表于 2019-11-15 06:27:48
了不起
发表于 2019-11-15 06:28:01
重大利好千股涨停,指数涨停
发表于 2019-11-15 06:28:19
哦哦哦,好
发表于 2019-11-15 06:28:31
股友qlWClO :
利好鲁抗医药
利好你的股票!
发表于 2019-11-15 06:28:54
新特药又要炒了
发表于 2019-11-15 06:28:55
lwp123456789 :
利好银河生物
利好你的股票!
发表于 2019-11-15 06:28:55
还是西药靠谱
发表于 2019-11-15 06:28:55
DXG1956tlp4912 :
你说个龙头吧……!
广生堂,目前手头有4个全球创新药,成功一个就上天
发表于 2019-11-15 06:29:03
信不信反正在美获批了!
发表于 2019-11-15 06:30:02
抗癌新药,,创新药,,全部涨停
发表于 2019-11-15 06:30:19
销户看评论 :
利好你的股票!
正解
发表于 2019-11-15 06:30:30
DXG1956tlp4912 :
你说个龙头吧……!
利好贝达药业!!!
发表于 2019-11-15 06:30:59
认同
发表于 2019-11-15 06:31:12
股权转让可能会成为一个近期热点,海汽集团,麦克奥迪,新元科技等。
发表于 2019-11-15 06:31:34
股友YtMKK1 :
yi医药股全线涨停
利好兑现
发表于 2019-11-15 06:32:11
利好白酒板块
发表于 2019-11-15 06:32:22
300273
发表于 2019-11-15 06:32:38
中国药 ,就起个中国式名字吧。
发表于 2019-11-15 06:33:06
这企业为啥不上市
发表于 2019-11-15 06:33:10
一切畅通无阻 :
抗癌新药,,创新药,,全部涨停
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