BY：器械之家

11月25日，蓝帆医疗发布公告称，其参股公司苏州同心医疗所研发的创新产品“植入式左心室辅助系统”已于当日获得国家药品监督管理局的三类器械注册许可。该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

01、“植入式左心室辅助系统”获批

11月25日，国家药监局发布的公告显示，已批准苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

据了解，该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模 块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

据悉，苏州同心医疗是蓝帆医疗的参股公司，“植入式左心室辅助系统”的获批，将使同心医疗这款具备全球领先优势的重磅产品在中国正式启动商业化进程，而蓝帆医疗作为同心医疗的股东，亦将从产业和资本方面显著获益。

02、蓝帆医疗入股同心医疗，布局心衰领域赛道

成立于2002年的蓝帆医疗是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业，公司下属四大板块，分别是以医疗手套为核心,全面布局医疗防护、防疫产品的防护事业部；以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的护理事业部；以吻合器超声刀为核心，全面布局微创外科器材的外科事业部。

其中，高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品，其业务通过新加坡柏盛国际来运营，在全球90多个国家拥有业务，心脏支架领域全球排名第四。

2018年，蓝帆医疗与柏盛国际合并后确立了深耕心脑血管领域的发展战略。2019年，蓝帆医疗再次加码心脏领域器械市场，并出资1.02亿元入股工心脏研发企业同心医疗。交易完成后，蓝帆医疗持有同心医疗10.16%的股份，双方共同推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册及市场开发等业务。

资料显示，蓝帆医疗已成长为一家立足中国的国际化企业，在20多个国家和地区拥有70多家分子公司，全球设立了八大研发中心，六大制造基地，产品销往全球110多个多家和地区，综合实力已经跃居中国医疗器械企业前列，在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业同台竞技。并在美国、德国、上海、新加坡搭建了8个研发平台，构建了全球 24 小时研发体系，全球专利超过 400 项。

而在投资同心医疗后，蓝帆医疗进一步扩充了其心脏领域前沿技术发展赛道，丰富产品线，提早布局心衰这一充满巨大潜力的市场。

03、全磁悬浮人工心脏CH-VAD与常人无异

人工心脏被誉为心血管行业“皇冠上的明珠”，具有极高的学科跨度和技术综合性。据我国心衰流行病学调查的最新结果显示，当前我国的心衰患者约1370万人。然而，几十年来植入式人工心脏的开发能进入临床试验者寥寥无几。而随着此次同心医疗获批上市，心衰治疗市场再次引发了行业的关注。

目前，人工心脏分为完全人工心脏和心室辅助装备两种，全人工心脏是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏；而心室辅助装置则是一种用于辅助心脏循环的机电泵，安装在患者心脏周围，也就是目前市场上普遍所说的“人工心脏”。

人工心脏技术竞争的焦点难点主要集中在血液相容性、植入侵犯性（血泵的小型化程度）、防感染、可靠性、便携性等关键问题，这也构成了人工心脏的高技术壁垒。“我们需要考虑人工心脏的血液相容性、经皮电缆的防感染性能、手术侵犯性、系统可靠性、系统便携性等多种因素。”

同心医疗CH-VAD

据悉，早期的人工心脏采用一个橡胶囊模仿心脏的收缩、舒张动作，称为搏动式人工心脏。但由于装置本身的耐久性较差，在泵血过程中对血液的损伤较大，导致较高比例的血栓形成、中风等严重不良事件，且装置笨重而不便携带，手术侵犯性较高，经皮管道易引起感染，所以逐渐退出历史舞台。现代人工心脏则革命性地改变了设计理念，不再模仿心脏的动作，改而直接追求心脏的泵血功能，由此催生了旋转式人工心脏。

同心医疗CEO陈琛表示：“旋转式人工心脏采用一个刚性的带有叶片的叶轮，通过一定的支承机构置于完全密封的泵壳内，叶轮旋转而将血液从泵的入口输送到出口，完成泵功能。迄今出现的旋转式人工心脏主流技术可根据转子支承方式划分成滑动轴承、流体动力悬浮、全磁悬浮三类，其中，全磁悬浮类人工心脏是目前占据垄断地位的技术。”

据了解，在全球范围内，目前以雅培公司的HeartMate3和同心医疗的CH-VAD为代表的全磁悬浮类心室辅助装置已在小型化方面取得突破，并在临床应用中展示了全面的性能指标优势。“CH-VAD的重量不到180克，患者植入人工心脏后，只要随身背上一个小挎包，与常人无异。”

04、心衰治疗领域将成蓝海市场，国内资本纷纷入主该领域

数据显示，目前全球至少有2600万人患有心力衰竭，其中约5％患有晚期疾病，对当前的药物治疗无效，有不到一半的心力衰竭患者被诊断可以生存5年。尽管心脏移植被认为是双心室终末期热衰竭的黄金标准治疗方法，但全球心脏供体的极度稀缺导致每年只有约大约只有5500例的心脏移植。

2021年7月，国家心血管病中心发布了《中国心血管健康与疾病报告2020》，数据显示，我国有超过1300万的心衰患者需要干预治疗。与国外相比，我国在人工心脏领域的技术研发和制造起步都较晚，但随着心脏外科的快速发展，进入这一赛道的国产企业也越来越多，同时也获得新的技术研发突破。

今年8月，世界第二个、中国第一个体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist Extra-VAD）顺利完成首次临床试验。此外，我国人工心脏领域还涌现出了不少具有国际领先技术的优秀企业，如永仁心医疗、同心医疗、核心医疗、航天泰心科技等。

这些企业的主要代表性研究产品分别有包括阜外心血管病医院研发的阜外II、III型轴流泵（FW-II、III），重庆永仁心医疗器械公司的离心泵（永仁心，EVAHEART），苏州同心医疗器械有限公司自主研发的第三代全磁悬浮离心泵（CH-VAD），天津泰达国际心血管病医院研发的磁液悬浮离心泵（HeartCon），深圳核心医疗研发的CorHeart6。

其中，同医疗研发的全磁悬浮技术的脏 CH-VAD与 HVAD 和 HeartMate II 对照研究，得出了 CH-VAD 的致液损伤程度显著性地低于 HVAD、HeartMate II 的结论。 而在资本加持方面，8月13日，同心医疗完成数亿人民币D轮融资，公司表示，本轮融资资金将用于推动同心医疗自主研发的心室辅助装置（VAD）在国内的持续临床研究和商业化。

针对人工心脏的发展前景，同心医疗CEO陈琛表示，未来，人工心脏将向无线化、微型化、智能化方面进一步发展。“随着人工智能和无线网络技术的不断深化和成熟，人工心脏也有机会应用上述技术推进自身实现智能化，这将使得人工心脏不再仅仅是个治疗设备，同时也能定义为一个患者随身携带的医疗诊断、检测和跟踪的设备，对患者进行全生命周期管理。”

资料显示，目前，同心医疗已成为除了雅培以外全球唯一拥有成熟的全磁悬浮式人工心脏技术的企业。从研发到产品定型、动物试验、疲劳测试等环节的时间周期非常长，其技术极其复杂且需要不断探索，同心医疗不仅能挑战雅培的技术垄断地位，而且有能力持续进行技术创新，保持国际技术前沿。

而随着此次“植入式左心室辅助系统”的获批，国产全磁悬浮式人工心脏进军全球市场疆界，领跑全球人工心脏技术发展，同心医疗和蓝帆医疗也将共同收获新的增长点。

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（来源：医疗器械ETF的财富号 2021-11-29 17:18） [点击查看原文]