医药行业周报：美生物安全法案加入NDAA未获批准，板块情绪出现快速恢复（附局限期小细胞肺癌专题研究）
报告摘要
本周观点
我们本周梳理了LS-SCLC的流行病学和治疗路径，重点分析该领域全球首个3期免疫疗法ADRIATIC研究，以及其他进度领先的临床研究。
阿斯利康的ADRIATIC研究显示，免疫疗法可显著提高LS-SCLC患者生存率。中国和美国每年新发LS-SCLC患者分别约6万、2万。LS-SCLC一线标准治疗为cCRT，患者预后较差，因此cCRT后的巩固治疗存在未满足需求。阿斯利康的ADRIATIC研究是LS-SCLC全球首个3期免疫疗法临床，研究显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗用于cCRT后未出现进展患者的巩固治疗，将死亡风险降低了27%（mOS55.9vs33.4m，HR0.73），将疾病进展或死亡的风险降低了24%（mPFS16.6vs9.2m，HR0.76），度伐利尤单抗的安全性总体可控。此外，君实生物的双免疫疗法（特瑞普利单抗+tifcemalimab）的3期研究于2023年11月首例患者入组，Amgen的DLL3/CD3双抗Tarlatamab于今年2月启动3期临床。
投资建议
本周医药板块上涨0.13%，跑赢沪深300指数1.47pct。从交易量来看，交投活跃度持续下降。板块内部来看，子板块中，医药外包、创新药、生命科学表现居前，药店、中药、医药商业则跌幅靠前。我们建议重视医药板块内部主题投资的机会，尤其是阶段性布局中小市值的投资策：创新药——短期关注ASCO摘要数据超预期，长期关注“对外授权/全球化商业布局”标的。本届ASCO摘要已于5月24日发布，我们推荐关注的研究包括：1）加科思戈来雷塞（KRAS G12Ci）联用JAB-3312（SHP2i）治疗1线非小；2）君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC；3）乐普生物MRG004A（TF-ADC）治疗等。长期来看，拥有管线Licence-out预期和全球化商业布局的企业值得关注，前者推荐关注来凯医药-B(2105.HK)、华领医药-B(2552.HK)、诺诚健华(688428)；后者推荐关注君实生物(688180)。
原料药——2023-2026年，下游制剂专利到期影响的销售额为1,750亿美元，相较2019-2022年总额增长54%，多个重磅产品专利将陆续到期，专利悬崖有望带来原料药增量需求。2024年1-4月，规模以上工业企业原料药产量为114.9万吨，同比增长2.6%，其中4月为30.2吨，同比增长6.0%；2024年Q1，印度原料药及中间体从中国进口额为8.27亿美元，同比增长3.35%，进口量为9.14万吨，同比大幅增长7.21%，进口额及进口量均达到过去4年最高水平。结合中印两国情况，原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。随着重磅产品专利的陆续到期及海外去库存逐渐接近尾声，我们判断2024年Q2-Q3原料药板块需求端有望逐步回暖，迎来行情。建议关注：1）2024年持续向制剂领域拓展、业绩确定性较强的个股，如奥锐特(605116)、奥翔药业*（603229）；2）新产品业务占比较高或产能扩张相对激进的个股，如同和药业(300636)、华海药业*（600521）、共同药业（300966）；3）原有产品受去库存影响较大且当前利润率水平相对较低的个股，后续业绩修复弹性较大。
CXO——板块表现分化：1）海内外分化：美联储加息周期基本结束，海外医药投融资及企业需求逐步复苏，7/8家海外CXO企业2023年业绩超预期或符合预期；国内创新药仍处调整周期，需求不振，未来从投融资到需求、订单以及业绩的好转仍需时间；2）创新药CXO表现不佳，整体处于行业周期底部，预计2023业绩增速仅为2.76%，未来从需求的恢复到订单的落地、业绩的改善仍需一定时间；仿制药CXO等细分领域表现亮眼，预计业绩以及订单维持30%的高增速。我们认为，随着美联储加息周期结束，流动性有望逐步宽松带来的投融资回暖，海外需求将先于本土需求改善，公司层面建议关注：1）受益网传创新药支持政策的国内临床CRO，如泰格医药（300347）、阳光诺和（688621）、诺思格（301333）；2）仿制药CXO新签订单高增速的公司，如：百诚医药（301096）、阳光诺和（688621）；3）减肥药、阿尔茨海默症、ADC以及AI等概念公司，如：泓博医药（301230）。
仿制药——前九批集采纳入374个品种，集采进入后半程，同时政策边际改善，集采规则优化，集采风险已逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布共收录39个品种，仿制药市场空间将持续扩容。相关企业不断推进仿制药国际化进程，积极开拓新兴市场，2022年，国内共18家企业获得美国FDA的73个ANDA批文（62个品种），2023年H1取得34个ANDA批文（32个品种）。仿制药企业稳定的利润给公司的估值提供了安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟学术推广完善，立项能力强，未来业绩确定性好的公司，例如福元医药（601089）、三生制药（1530.HK）等；2）创新药管线进入兑现阶段，估值修复弹性大的公司，例如京新药业（002020）、亿帆医药（002019）等。
风险提示
全球供给侧约束缓解不及预期；美联储政策超预期；一级市场投融资不及预期；医药政策推进不及预期；医药反腐超预期风险；原材料价格上涨风险；创新药进度不及预期风险；市场竞争加剧风险；安全性生产风险。
