康方生物：将尽快提交依沃西相关适应症上市申请!

2024年06月01日 00:49

　作者： 徐一鸣
　来源： 证券日报

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　　国产新药三期临床试验数据击败了全球“药王”，这一消息立即在医药圈内引起轰动。

　　5月31日，在康方生物举行的公告解读会上，康方生物创始人、董事长夏瑜博士称，“依沃西是全球首个且唯一在三期单药头对头临床研究中，证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物”，这是“超预期”“振奋人心”的，康方生物将尽快在国内提交相关适应症的上市申请。

　　当日，康方生物发布公告称，由企业自主研发的全球首创双特异性抗体依沃西单抗注射液（以下简称“依沃西”）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性三期临床研究数据显示，该药物的患者无进展生存期、风险比要比帕博利珠单抗更优效（未披露临床研究详细数据）。帕博利珠单抗由全球医药巨头默沙东开发，2023年其全球销售额高达250亿美元，被誉为全球“药王”。

　　受上述消息影响，5月31日，康方生物早盘高开87.5%，最高涨至60港元/股，截至收盘，报收44港元/股。

　　记者注意到，5月24日时，市场有传闻称，依沃西针对非小细胞肺癌的另一适应症的三期临床数据不及预期，这曾导致当日康方生物股价一度大跌45%。对此，有券商分析师对记者表示，评估一个药品的疗效，关键还是要看临床数据。

　　截至目前，依沃西的详细数据仍未披露。针对数据披露情况，夏瑜在公告解读会上表示，目前公司正在参加美国临床肿瘤学会（ASCO）会议，应主办方相关要求，具体数据仍不便披露，详细的数据将在今年9月份举行的世界肺癌大会上公布。但据夏瑜称，依沃西在安全性上有一定的优势，具备作为基石药物与其他药物联合用药的潜力。

　　康方生物也透露了依沃西的商业化进展。夏瑜表示，公司会积极和监管部门沟通，尽快推动依沃西新适应症的上市。在商业化上，公司已于2020年搭建了商业化团队的架构，后续将根据重点销售地区，扩充相应的商业化团队。“我们内部肯定是有销售目标的。”

　　公开资料显示，依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药。目前，依沃西在全球范围内已有1项适应症获批上市，有5项适应症的三期临床研究正在开展，其中，有2项适应症正在开展国际多中心三期临床研究。

文章来源：证券日报