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2024年05月31日 12:04

　来源： 证券时报

　　康方生物V形反转！

　　港股康方生物今日大幅高开高走，盘中最高一度触及60港元，涨逾87%，股价创近3年来新高。截至发稿，涨幅有所收窄，但仍大涨逾30%，成交量由昨日不足5亿港元，急速放大至超21亿港元。

　　今日早间，康方生物公告，自主研发的全球首创双特异性抗体新药依达方（依沃西注射液，PD-1/VEGF）对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床试验AK112–303（HARMONi-2），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

　　依沃西组的患者，包括PD-L1低表达（TPS1–49%），PD-L1高表达（TPS≥50%），以及其他高风险患者，均临床获益显著。试验结果表明，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长PFS，风险比（HR）显著优于预期。依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号。

　　AK112是康方生物自主研发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。2022年12月，该药以最高可达50亿美元的总交易金额刷新了国产创新药海外授权纪录，因此被市场寄予厚望。

　　上周，市场流传AK112中国III期临床数据不及预期，康方生物股价一度跳水重挫逾40%。对此，康方生物紧急召开投资者交流会，坚决否认了临床数据不及预期的说法，称临床数据结果“相当正面”。

　　康方生物表示，中位无进展生存期不是临床试验的金标准，风险比才是。风险比越低代表治疗效果越好，风险比越接近1，则说明治疗效果越不显著。临床试验中，依沃西单抗的风险比为0.46，而同类产品信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗的风险比为0.506。照此来看，依沃西单抗的治疗效果优于信迪利单抗联合贝伐珠单抗联合化疗。

　　建银国际指出，康方生物上周下跌，是市场过度反应，未有考虑AK112在临床取得的其他成功，包括提前获批另一种适应证，也没有考虑到康方生物如AK104等其他药物。因此，该行分别上调AK112在2024年至2026年的销售额预测16%、5%及17%至3.86亿元、14亿元及18亿元，亦将该药物的最高销售额由51亿元上调至58亿元，并在2029年末达到。

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