国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），设定了到2027年和2035年的具体目标，并在加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、提升医药产品合规水平、支持医疗产业扩大对外开放合作等方面明确了24条改革新举措。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，我国启动了新一轮药品医疗器械审评审批制度改革。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》出台，国内创新药品器械研发进入加速阶段。《意见》是药品器械审批制度改革的延续，目的是进一步鼓励产业创新和高质量发展。

我们认为，《意见》进一步优化并提出了多项对临床急需、创新度较高的创新药品器械在注册上市审评审批过程中的政策支持，包括对企业进行一对一指导、加快审评审批效率、提高补充申请的审批速度、提供数据保护期等多项利好政策，将进一步提升创新药品和器械以及创新中药的上市速度，减少审批时间也将为创新产品在专利到期前提供更多的商业化时间。

此外，《意见》也提出了推进生物制品分段生产以及跨境分段生产模式的探索，这对于当前我国日渐丰富的复杂生物制剂，比如各种偶联药物的成本控制、产能扩充、进口产品引入、地产化速度等都构成较大利好。

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