最近美国“生物安全法提案”可谓是站上了“风口浪尖”，2024年3月6日晚间，法案正式通过了参议院“二读”的消息催化了市场的悲观情绪，创新药相关板块出现下跌。大家都很关心，在“生物安全法提案”持续发酵的背景下，创新药板块还能布局吗？创新药的未来投资机会怎么看？今天小泰就和大家一起聊一聊。

首先，我们先来看看最近频频出现的“生物安全法提案”是怎么回事。

美国议员拟发起相关生物安全法提案制裁外国生物公司，提及我国多家生物医药头部公司。文件中提到无锡某CXO龙头对美国构成了国家安全威胁。3月6日晚间，法案正式通过了参议院“二读”，即将进入到参议院进行“三读”，这一消息激起了市场悲观情绪。

但是，法案正式通过了参议院“二读”，并不意味着草案已经通过。

其实参议院“二读”并不能代表议案草案在更大国会范围内获得了普遍支持。这项法案要落实，还要经过多个步骤：1、美参议院会议通过；2、美众议院委员会及全体会议通过；3、到达国会，最终美总统签署后才能落地实施。草案能否最终通过，更大的阻力在后期参众两院的大范围讨论和投票。有统计显示，历史上涉华法案最终成为正式法律的通过率只有2%。这意味着，关于生物安全法案的进展，还会持续存在博弈和争议。我国相关公司就该法案也作出了澄清，强调公司并未涉足人类基因组学业务，也不收集基因组数据。该公司计划与立法相关方沟通，力争草案内容的修改。

既然“生物安全法提案”并没有尘埃落定，那为什么创新药出现了较大幅度的下跌？

主要原因是，市场缺乏信心，利空出来后出现抢跑发生踩踏。由于国内CXO龙头公司大部分收入来自海外，例如，某无锡CXO龙头80%的营收都在境外，因此市场担心法案会对涉及的CXO龙头产生重大影响。整个市场情绪低迷，CRO板块从年初开始逐步步入下行周期,悲观预期已经反映在了股价中，但是脆弱的市场情绪还是容易受到消息刺激而进一步恶化。需要观测“议案”的落地情况和市场发酵，NDA预计最早将于2024年第四季度年底完成，最早可能在明年3月之前立法。

为什么说近期医药板块的市场情绪较为脆弱？

第一，行业基本面情况。我国CXO市场面临内部竞争加剧和外部地缘政治扰动的挑战。近两年Biotech遭遇资本寒冬，收缩管线以缓解资金压力。部分Biotech公司也尝试进行CXO业务，从而导致CXO的潜在订单减少，内部竞争加剧，CXO产能过剩初显。另外，地缘政治带来了诸多不确定性，加之国际竞争的影响，如印度CXO市场合规性和产业体系的逐渐完善，部分订单外流加剧了中国CXO企业的竞争压力。但我们也需要留意到整个医药板块积极因素（政策底部回暖+高基数影响减退+创新药放量）的变化。为了应对愈发激烈的竞争，中国CXO企业通过多种发展模式转型从而争取持续增长。例如CRO+CDMO模式，以及CRDMO及CTDMO的端到端服务模式，提高用户黏性，降低获客成本。而且新兴业务和潜在创新药大单品有望打开CXO第二增长曲线。

第二，因主要经济体加息，全球创新药投融资放缓。CRO板块从年初开始逐步步入下行周期，从各大CRO上市公司的财报中就可以察觉到端倪，生物医药企业融资放缓，企业研发需求不振。根据财联社创投通发布的10月医疗健康领域融资数据，2023年10月国内医疗健康领域共发生62起融资事件（不包括IPO、定向增发等），同比减少26%，环比减少26%；披露融资总额约39.75亿元，同比减少17%，环比减少24%。创新药CXO整体处于行业周期底部，从三季报来看业绩增速有所放缓或者下滑，未来从药企需求的恢复到订单的落地以及业绩的改善仍需一定时间。但全球创新药投融资额未来或因为美国降息出现大幅回暖，新一轮CXO上行周期依旧值得期待。

在此背景下，如何看待创新药板块未来的投资机会？

整体来说，CXO行业上行周期依旧值得期待，具体可以从以下几个方面来看。

第一，创新药政策端积极变化多。

2023年7月21日，国家医保局发布2023年《谈判药品续约规则》，对续约规则进行了进一步的细化和完善。《谈判药品续约规则》体现了对创新的支持。一方面，对新药和新增适应症药品的扶持。规则提出对连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种的支付标准在计算值基础上减半，以及对2022年重新谈判纳入或以补充协议方式增加适应症的药品可在计算续约降幅时扣减已发生降幅。这些调整激励了药企将新药及增加新适应症的药品纳入医保，降低了企业对二次降价的担忧，控制了新药总体降幅，为药企研发新药并积极参与医保谈判增加了动力。另一方面，谈判续约体现了对“真创新”的支持。规则明确了对按照现行注册管理办法批准的1类化药、1类治疗用生物制剂、1类和3类中成药，在续约触发降价机制时，可以申请以重新谈判的方式续约，确保了创新药品在续约时能够得到合理的价格。

2024年2月5日，国家医保局《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》征求意见稿通过有关行业协会征求意见。“支持高质量创新药品在产品生命周期起始阶段获得与高投入、高风险相符的收益回报”。医保局统一制定企业自评量表，从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度评估创新质量，对高质量创新药定价自由度提供支持。

第二，创新大品种静待放量，出海加速，有望修复创新药投资热情。

2023年是中国创新药资产出海交易的爆发年，交易数量相当于过去三年之和。2023年下半年起，国内创新药企出海形成燎原之势，跨国合作案例众多。经测算，2023年出海交易首付款金额超过300亿。据粗略统计，2024年的开年10天，就有十余笔海外合作达成。在2023实现License-out数量首次超过Lincense-in的基础上，2024年国产创新药或将迎来更大的跨越。

1） ADC(抗体药物偶联物)具有较强的逻辑支撑，其潜在的市场空间和成长性可能会超出当前预期值，是后PD1时代的核心方向。ADC领域交易活跃，ADC领域BD出现新进展，国内多家药企近年来亦有多项与MNC的BD合作，国内ADC相关企业有望通过产品对外授权实现产品国际化。2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年于当地时间2023年10月20日-24日在西班牙马德里召开，多个癌种重磅研究数据陆续公布，数十家国内创新药企业披露相关研发管线最新进展，其中ADC方向引人关注。

2） GLP-1药物具备强效降糖疗效以及良好的减重效果，同时在心血管疾病（CVD）、非酒精性脂肪肝（NASH）、慢性肾病（CKD）、阿尔兹海默症（AD）等疾病领域也显示出巨大开发潜力。随着GLP-1类药物临床价值的不断挖掘和适应症的持续拓展，市场规模将持续扩大。近年来的减重药物领域中，GLP-1成为了最热门的靶点。全球减肥药市场规模预计将于2025年达到64亿美元。随着肥胖人数的增多以及居民的体重管理的意识的增强，减肥药市场潜在发展空间广阔。

3） 带状疱疹疫苗：海内外疫苗龙头企业签订独家经销协议，2024-2026年重组带状疱疹疫苗最低采购金额达206亿元。随着带状疱疹疫苗、HPV疫苗等产品需求的提升，国内疫苗行业有望进入新景气周期。国产带状疱疹减毒活疫苗试生产批次已经获得批签发，拟采用1针法，价格为1369元/支，定价低于GSK疫苗（约1600元/支），且GSK采用两针法，有利于渗透价格敏感度较高的老年人群。

4） 非酒精性脂肪肝炎-NASH：由于NASH发病机理复杂，临床终点判定要求高，至今尚无公认有效的药物。获批上市Resmetirom作为首个达到FDA认可治疗双终点药物，在2023年6月正式递交NDA申请，有望打开全球百亿美元级别NASH治疗市场。以歌礼制药、中国生物制药为代表的中国药企也在紧密布局NASH赛道，占据国内市场先机。

5） 自免疾病-特应性皮炎：特应性皮炎治疗市场空间广阔，明星产品度普利尤单抗2022年全球销售额达到82.93亿欧元，中性假设下预计国内中重度特应性皮炎市场规模至2030年有望达291亿元。目前针对特应性皮炎的创新治疗药物主要有IL-4R单抗、JA抑制剂等，治疗效果显著；国内多家药企布局产品已进入兑现期。

6） 阿尔兹海默症-AD治疗药物：AD领域新药研发难度极大，近期AD领域单抗药物研发进展不断。2023年7月6日，FDA批准了仑卡奈单抗在美国完全获批，仑卡奈单抗成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。

第三，低估值具有中长期投资价值，或可重视恐慌抛盘后创新药板块的长期价值。

创新药板块自2021年来历经长时间、大幅度的回调，许多优质标的估值已处于底部区间。此外，美国FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）即将召开，或催化创新药行情。当前国内创新药行业正处于蓬勃发展阶段，从投资角度和行业本身发展角度来看当前均有多个积极因素显现，叠加创新药领域大病种（减重、阿尔兹海默症、NASH、脱发、乙肝、自免疾病等）新突破、国际化新进展等行业积极因素当前创新药行业投资价值凸显。后续真正有产品力的产品海外落地或为创新药带来估值提升的机会。

在国内外复杂的宏观政治环境之下，医药作为内需+刚需的确定性长期成长性行业（人口老龄化的需求、未满足的临床需求、保障水平升级的需求等等）。当前综合比较优势明显，投资者朋友们或许不必太悲观，或可关注$国泰中证生物医药ETF联接C(OTCFUND|006757)$、$国泰中证沪港深创新药产业ETF发起联接C(OTCFUND|014118)$、$国泰中证医疗ETF联接C(OTCFUND|012635)$、$国泰国证疫苗与生物科技ETF发起联接C(OTCFUND|017186)$等相关投资机会，逢低分批入局~

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国泰中证生物医药ETF联接C成立于2019.04.16，国泰中证生物医药ETF联接C基金2019-2023年净值增长率/业绩基准（%）：18.08/7.99，53.72/51.79，-15.21/-14.06，-22.77/-23.97，-5.36/-6.31。业绩比较基准：中证生物医药指数收益率*95%+银行活期存款利率（税后）*5%。数据来源：基金定期报告。

国泰中证沪港深创新药产业ETF联接C基金成立于2021.11.22。自成立以来-2023年净值增长率/业绩比较基准（%）：-6.51/-7.43，-19.32/-21.10，-12.70/-13.83。业绩比较基准：中证沪港深创新药产业指数收益率*95%+银行活期存款利率(税后)*5%。数据来源：基金定期报告。本基金投资港股通标的股票，将面临港股通机制下因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。

国泰国证疫苗与生物科技ETF发起联接C成立于2022.11.21。业绩比较基准：国证疫苗与生物科技指数收益率*95%+银行活期存款利率（税后）*5%。自成立以来-2023年净值增长率/业绩比较基准（%）：-3.08/-8.50，-14.10/-14.98。

国泰中证医疗ETF联接C基金成立于2021.06.23。国泰中证医疗ETF联接C自成立以来-2023年净值增长/业绩比较基准（%）：-19.02/-25.28，-22.83/-23.82，-21.88/-23.11。业绩比较基准为：中证医疗指数收益率*95%+银行活期存款利率(税后)*5%。数据来源：基金定期报告。

上述基金为ETF联接基金，目标ETF为股票型指数基金，因此上述基金属于较高预期风险和预期收益的证券投资基金品种，其预期收益及预期风险水平高于混合型基金、债券型基金和货币市场基金。上述基金主要通过投资于目标ETF跟踪标的指数表现，具有与标的指数以及标的指数所代表的证券市场相似的风险收益特征。

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