药品优先审评高效落地 三类企业明确受益（附股）
- 点赞
- 6
- ♥ 收藏
- A大中小
优先审评制度是我国制药工业供给侧改革的有机组成部分。药品评审改革的推进，从源头上为改变我国制药行业供给侧现状——注册申请积压、低水平重复产能过剩，提供了良好的政策环境。为实现淘汰低端仿制、鼓励研发创新的最终目的，通过优化简化审批流程、提高审评效率成为推进药品评审改革的重要组成部分，其中建立优先审评审批制度是优化审评的关键举措之一。我国药品优先审评制度借鉴了欧美先进药品审评经验，逐步与国际接轨。
优先审评制度进入密集执行期，聚焦高质创新，突出临床价值。2016年2月26日，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，正式确定了三类可优先审评审批药品的范围：创新药、儿童用药、临床亟需药、专利过期药和首仿药等受到重点扶持。目前已发布10批优先审评品种名单（截至2016.12.03）,已有182个受理号纳入优先审评程序，包括本土企业的111个受理号。其中，生产申请以临床急需的1类新药、3.1类以及6类首仿为主，临床申请以1类新药为主。
2016年12月2日公示的最新一批拟纳入注册申请中，首次出现大量“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”品种，预计未来将有更多海外优势品种有望回归。
优先审评制度引导行业创新，重点关注临床价值较高的创新药以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种。短期来看，纳入优先审评的品种大大缩短了审批时间，为上市后推广建立了隐形的市场壁垒；长期来看，优先审评制度引导鼓励企业进行创新，实现从速度向质量的转变，实现产业发展良性循环。从公示名单来看，国内上市公司拥有48个受理号，涉及22个制剂品种。重点关注临床价值较高的创新药如艾普拉唑，以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种如来那度胺、替诺福韦、帕瑞昔布钠、白蛋白紫杉醇等。对于具有医学上公认的临床价值的品种，我们认为，抢先上市的时间窗口较为关键，适应症选择较为其次，上市后超适应症应用的可能性较大。
国内三类企业明确受益。从目前纳入优先审评的公示名单来看，国内三类企业明确受益：一是积累较深的、储备丰富的本土优质龙头企业；二是已实现法规市场制剂出口的企业；三是以研发为主的本土初创型创新企业。维持恒瑞医药(600276,股吧)、丽珠集团(000513,股吧)、华海药业(600521,股吧)、天士力(600535,股吧)、信立泰(002294,股吧)、翰宇药业(300199,股吧)、双鹭药业(002038,股吧)、海思科(002653,股吧)、海正药业(600267,股吧)增持评级，受益标的：科伦药业(002422,股吧)、广生堂(300436,股吧)、贝达药业。
风险提示：药物研发不确定性风险；招标进度和价格低于预期的风险。
优先审评制度进入密集执行期，聚焦高质创新，突出临床价值。2016年2月26日，CFDA发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，正式确定了三类可优先审评审批药品的范围：创新药、儿童用药、临床亟需药、专利过期药和首仿药等受到重点扶持。目前已发布10批优先审评品种名单（截至2016.12.03）,已有182个受理号纳入优先审评程序，包括本土企业的111个受理号。其中，生产申请以临床急需的1类新药、3.1类以及6类首仿为主，临床申请以1类新药为主。
2016年12月2日公示的最新一批拟纳入注册申请中，首次出现大量“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”品种，预计未来将有更多海外优势品种有望回归。
优先审评制度引导行业创新，重点关注临床价值较高的创新药以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种。短期来看，纳入优先审评的品种大大缩短了审批时间，为上市后推广建立了隐形的市场壁垒；长期来看，优先审评制度引导鼓励企业进行创新，实现从速度向质量的转变，实现产业发展良性循环。从公示名单来看，国内上市公司拥有48个受理号，涉及22个制剂品种。重点关注临床价值较高的创新药如艾普拉唑，以及原研销售额较大、竞争格局良好的仿制药品种如来那度胺、替诺福韦、帕瑞昔布钠、白蛋白紫杉醇等。对于具有医学上公认的临床价值的品种，我们认为，抢先上市的时间窗口较为关键，适应症选择较为其次，上市后超适应症应用的可能性较大。
国内三类企业明确受益。从目前纳入优先审评的公示名单来看，国内三类企业明确受益：一是积累较深的、储备丰富的本土优质龙头企业；二是已实现法规市场制剂出口的企业；三是以研发为主的本土初创型创新企业。维持恒瑞医药(600276,股吧)、丽珠集团(000513,股吧)、华海药业(600521,股吧)、天士力(600535,股吧)、信立泰(002294,股吧)、翰宇药业(300199,股吧)、双鹭药业(002038,股吧)、海思科(002653,股吧)、海正药业(600267,股吧)增持评级，受益标的：科伦药业(002422,股吧)、广生堂(300436,股吧)、贝达药业。
风险提示：药物研发不确定性风险；招标进度和价格低于预期的风险。
郑重声明：用户在财富号/股吧/博客等社区发表的所有信息（包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表）仅代表个人观点，与本网站立场无关，不对您构成任何投资建议，据此操作风险自担。请勿相信代客理财、免费荐股和炒股培训等宣传内容，远离非法证券活动。请勿添加发言用户的手机号码、公众号、微博、微信及QQ等信息，谨防上当受骗！
