《科创板日报》8月3日讯（记者徐红）“TAVR赛道并不算小，并且因为起步较晚，国内渗透率也还比较低。但因为支付问题没有得到完全解决，能自己负担TAVR手术的人又只有那么多，因此随着上市产品的增多，这个赛道就显得拥挤起来。”这是一位投资人的感叹，同样是眼下国内TAVR赛道的现状。

　　截至目前，国内TAVR（经导管主动脉瓣置换系统）市场已经形成“4家国产+2家外资”的六霸格局。但从2017年首批两款本土产品获批上市迄今，国内TAVR的年植入量仍在1万台以下。2022年度商业化植入8689例，较2021年7319例增长18.7%。

　　另一方面，虽然现在已经有部分城市将TAVR纳入了医保，但这个数量还有限，而支付问题如果不能得到解决，那么TAVR的市场渗透率就很难有非常大的提升。

　　因此，对于所有企业来说，未来依然需要破局前行。

　　▌长期向好 TAVR植入量稳中有升

　　近期，TAVR三巨头之一的沛嘉医疗（09996.HK）率先发布运营数据。2023年上半年，公司实现收入2.2-2.3亿元，同比增长约85.2%-93.6%。

　　沛嘉医疗现有介入瓣膜和神经介入两大业务板块，去年公司神经介入业务的营收占比约57%，参考另一家神经介入企业微创脑科学上半年40%-50%的增速，业内因此推测今年上半年沛嘉医疗瓣膜业务的体量已经接近1亿元，增速翻倍。

　　对于瓣膜这个赛道的高速增长，有分析认为，TAVR手术是一种全新的术式，但国内可以做TAVR手术的医院和医生并不足，这也是此前限制TAVR手术普及的一个重要因素。

　　不过，随着近几年企业不断加强TAVR技术推广及医生培训，TAVR的临床植入量和渗透率增长明显。“预计未来三年将是TAVR销售放量的主升浪行情”。

　　从数据来看，我国的TAVR植入量其实一直稳中有升，在2018-2021年之间植入量可以说增长迅速。2022年有所放缓，可能是由于疫情影响医生学习曲线放缓。但接下来在消除疫情影响之后，预计终端植入量将进一步加速增长。

　　苏州杰成医疗的J-Valve经心尖介入瓣膜于2017年取得国家药监局的产品注册批准，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。据《科创板日报》记者了解，获批后，J-Valve瓣膜在2017年7月正式开始商业化，到2021年底在中国大陆共完成了3000多例植入，并向美国、加拿大等发达国家输出了几十套，应用于人道主义救助手术。其中2021年和2022年在中国大陆的年植入量均在千例左右。

　　▌ 国产TAVR勇闯美国市场

　　阜外医院高润霖院士曾撰文回顾国际、国内TAVR的发展历程。据称，二十年来，TAVR器械不断改进、创新，技术不断发展，大量随机对照临床试验证实了其治疗不同外科手术风险的严重主动脉瓣狭窄的有效性和安全性，使该技术在世界范围内得以推广应用，目前累计有80余万例患者获益，已发展成为严重主动脉瓣狭窄患者的标准治疗之一。

　　但在这些成就以外，这个领域还有诸多的问题与挑战，其中疾病问题就包括单纯主动脉瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）的TAVR治疗等。“我国主动脉瓣反流患病率高于主动脉瓣狭窄，应开发适于治疗主动脉瓣反流的器械。”高润霖院士指出。

　　网上公开资料显示，自2011年底至2019年，美国总计进行了超过27.6万例TAVR手术，但治疗单纯主动脉瓣反流的手术比例还不到1%。截止目前，美国FDA尚未批准任何一款可用于治疗反流的TAVR产品上市。

　　事实上，不管是国内还是国外，目前除了杰成医疗的J-Valve经心尖介入瓣膜以外，其他正式获得政府监管部门批准的TAVR产品都只能治疗主动脉瓣狭窄（Aortic Stenosis，AS），因此主动脉瓣反流这一适应症领域依然是一片有待开拓的蓝海，存在大量临床未满足需求。

　　治疗反流的TAVR产品为何研发难度更高？对此，首都医科大学附属北京安贞医院心脏瓣膜病介入中心宋光远教授团队在近期的一篇综述论文中作出解释称，AR患者常合并瓣环扩大、缺乏钙化等，导致TAVR器械无法锚定，发生人工瓣向左心室或主动脉移位，进而带来手术失败、瓣周漏、瓣膜血栓、死亡等风险。其同时提出，类似J-valve这样带有定位件的TAVR器械在未来有望克服AR患者特有的解剖困局。

　　《科创板日报》记者了解到，在2022年初完成对杰成的收购后，健适医疗一方面进一步加强杰成经心尖产品的国内外销售，另一方面还迅速启动了杰成经血管介入瓣膜在中国的临床试验，后续也将尽快在美国开展临床试验。就在近日，杰成经血管介入瓣膜还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。

　　根据FDA授予的“突破性医疗器械认定”文件，“杰成经血管介入瓣膜”可用于治疗严重主动脉瓣反流（关闭不全）和以反流为主的混合性主动脉瓣疾病。“FDA突破性医疗器械认定”旨在加速临床急需创新产品的开发和审查，获得该认定的产品未来可加速在美国的审查及落地。

　　随着TAVR赛道竞争升级，除了适应症的扩展外，企业要有更好的发展必然不能缺席国际化布局。对国内企业而言，美国是一个挑战与机遇并存的市场，虽然一方面美国FDA审批严格、市场准入难，且市场竞争压力大，但另一方面美国也是全球医疗器械第一大市场。

　　此前，我国创新企业出海多以低价产品去抢占市场份额。但近年来，随着我国创新技术的发展，国产品牌开始进军美国市场，并从“价格战”走向“价值战”。