政策动向

　　北京市药品监督管理局等6部门印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》

　　9月20日，北京市药品监督管理局等6部门关于印发《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》的通知发布。其中指出，为全面贯彻落实《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）关于“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”工作任务，支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，进一步满足罕见病临床用药需求，制定本方案。

　　21点评：该方案是为探索建立罕见病临床急需药品临时进口便利化保障通道，更好服务罕见病临床用药需求。具体而言，该方案旨在通过建立罕见病药品保障先行区“白名单”制度，探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障北京模式。

　　药械审批

　　艾伯维维奈克拉片新适应症在中国申报上市

　　9月20日，CDE官网刚刚公示，艾伯维申报的维奈克拉片新适应症上市申请获得受理，目前尚未披露具体适应症。公开资料显示，维奈克拉（venetoclax）是艾伯维与罗氏（Roche）联合开发的一款BCL-2抑制剂，此前已在中国获批治疗成人急性髓性白血病（AML）患者。根据CDE官网，本次为维奈克拉在中国的第三项上市申请。

　　欧康维视白内障术后炎症新药申报上市

　　9月20日，CDE官网显示，欧康维视的地塞米松植入剂（OT-502）上市申请已获受理，用于治疗白内障术后炎症。OT-502是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。可生物降解，无需取出。

　　强生EGFR/c-Met双抗联合化疗获FDA批准

　　9月20日，强生宣布FDA已批准其EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw，埃万妥单抗）与标准化疗（卡铂+培美曲塞）联合治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

　　司美格鲁肽心衰适应症获欧洲监管机构推荐批准

　　9月20日，诺和诺德宣布2.4mg Wegovy（司美格鲁肽）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准用于治疗肥胖相关射血分数保留型心衰（HFpEF）。该药物是第一款被推荐批准用于治疗心衰的GLP-1药物。

　　东诚药业控股子公司蓝纳成获得18F-LNC1007注射液临床试验批准

　　9月20日，东诚药业公告，控股子公司蓝纳成收到国家药监局核准签发的18F-LNC1007注射液临床试验批准通知书。该药物是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，拟用于诊断FAP和αvβ3阳性的成人实体瘤。

　　资本市场

　　RNA新锐CAMP4 Therapeutics申请IPO

　　9月20日，CAMP4 Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交首次公开募股（IPO）申请，拟募资7500万美元（约5亿元），此次发行的收益将主要用于其一些候选产品的临床开发。据介绍，CAMP4 Therapeutics公司致力于开发基于RNA的调节疗法，目标是上调基因表达并恢复健康的蛋白质水平，以治疗多种遗传疾病。

　　贵州三力拟4000万元受让控股子公司三康合伙40%股权

　　9月20日，贵州三力公告，公司计划以4000万元现金受让控股子公司三康合伙40%的股权，交易完成后，公司将直接及间接持有三康合伙100%的股权。

　　百普赛斯拟回购2000万至4000万元股份用于注销

　　9月20日，百普赛斯公告，公司计划使用自有资金以集中竞价方式回购部分股份，用于注销并相应减少注册资本。回购资金总额不低于2000万元且不超过4000万元，回购价格不超过50元/股。

　　行业大事

　　康圣环球拟收购基准医疗

　　9月20日，“ICL特检第一股”康圣环球发布公告称，正在洽谈收购广州康丞唯业生物科技有限公司及AnchorDx Inc.各自的100%股权。据悉，康圣环球的此番收购直指的是业基准医疗。9月21日，康圣环球在新闻稿中表示，将收购广州市基准医疗有限责任公司（以下简称“基准医疗”）100%股权。

　　华东医药与惠升生物就1类新药脯氨酸加格列净片商业化权益达成独家战略合作

　　9月20日，华东医药宣布其全资子公司华东医药（杭州）有限公司与四环医药控股集团有限公司旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司，就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。

　　中关村全资子公司拟0元收购国美互联网医院51%股权

　　9月20日，中关村公告，全资子公司华素堂养老拟以0元收购控股股东国美控股持有的成都温江国美互联网医院有限公司51%股权。本次交易完成后，华素堂养老将持有国美互联网医院51%股权，国美控股将持有49%股权。国美互联网医院将成为华素堂养老的控股子公司。

　　特宝生物与藤济医药签署《技术许可与开发合作协议》

　　9月20日，特宝生物公告，公司与藤济医药签署了《技术许可与开发合作协议》，获得NM6606及相关知识产权在中国的独占许可，用于治疗肝脂肪代谢及肝纤维化相关疾病。协议规定，公司将在协议生效后支付1000万元首付款，最高不超过1.35亿元的开发及销售里程碑款，并按年净销售额一定比例支付特许权使用费。