｜ 2024年11月15日星期五 ｜

　　NO.1 帕金森病新药在中国申报上市

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂（COMT）抑制剂。

　　点评：奥吡卡朋胶囊在中国申报上市，意味着它有望在不久的将来惠及更多患者。

　　NO.2 普米斯生物被BioNTech收购

　　普米斯生物技术公司宣布与BioNTech达成股权收购协议。根据协议条款，BioNTech将以8亿美元预付款收购普米斯100%已发行股本。此外，BioNTech将在普米斯达到双方约定的里程碑条件时，额外支付最高1.5亿美元的里程碑付款。该交易预计于2025年第一季度完成，具体取决于按惯例完成交割条件和监管部门的批准。

　　点评：本次交易完成后，普米斯珠海将作为BioNTech中国研发中心开展相关R&D研究，该收购成为国内Biotech被海外MNC收购的案例。

　　NO.3 吉利德长效HIV疗法上市申请即将递交

　　11月14日，吉利德科学（Gilead Sciences）公布其每半年注射一次的艾滋病毒衣壳抑制剂lenacapavir用于预防艾滋病毒（HIV）感染的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。分析显示，接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防艾滋病毒感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。上个月，美国FDA授予lenacapavir用于艾滋病毒感染暴露前预防（PrEP）的突破性疗法认定。该公司预计在今年年底前开始lenacapavir用于PrEP的一系列全球监管申请。

　　点评：虽然每日口服的PrEP疗法几乎可避免艾滋病毒感染，但由于药物成本以及服用与艾滋病相关药物所面临的污名等因素限制，许多人难以坚持每日服药，因此开发一种能够增加服药依从性的长效PrEP疗法具有显著需求。

　　NO.4 传辉瑞拟出售医院药品部门，公司回应

　　有相关媒体援引知情人士发言的报道表示，辉瑞正在探索出售其医院药品部门（Hospital Business Unit）的机会。但出售不是最终决定，辉瑞也可能保留该部门。针对近日传出的相关信息，辉瑞方面回应媒体称：“不予置评。”

　　点评：辉瑞为弥补其新冠疫苗和抗病毒药物需求的大幅下降、缓解债务压力，并保持未来持续的业绩增长，急需开源节流。

　　NO.5 礼来称替尔泊肽将糖尿病进展风险降低94%

　　礼来公布替尔泊肽治疗糖尿病前期合并肥胖或超重人群三期临床SURMOUNT-1的最新随访数据，随访时间长达3年（176周），数据同时发表在新英格兰医学期刊上。

　　点评：根据数据，停药后，进展到二型糖尿病的患者比例增加较快，说明延缓疾病进展但可能未从根本上逆转疾病进程。尽管如此，替尔泊肽治疗对于延缓二型糖尿病进展仍然意义重大。