重大利好！1548.hk金斯瑞子公司南京传奇CAR-T制剂临床申请就差临门一脚！大中华CAR-T第一股成功在望！加油！[赞][赞][赞][赞][赞]
市局华文副局长带队到南京传奇公司调研
2017年11月13日
　　近日，南京市食药监局华文副局长带领药品生产监管处相关人员到南京传奇生物科技有限公司调研。
　　南京传奇生物科技有限公司是金斯瑞生物科技有限公司的全资子公司，主要以研究开发CAR-T细胞治疗恶性肿瘤技术，该技术在国际上尚属于非常前沿的技术。其公司研究的嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞在治疗复发难治性多发性骨髓瘤病人的早期临床试验中获得突破性进展，引起世界肿瘤治疗业界高度关注，其产品也正在准备申报新药注册。双方就LCAR-B38M细胞制剂在注册申报资料、程序、临床研究标准及GMP生产等方面进行了交流和探讨。
　　最后，华文副局长表示：一是针对这么一个具有创新性、突破性和前瞻性的项目，市食药监局将全力支持、配合项目的申报。二是落实专人对接企业相关人员，帮助企业做好注册申报政策解读和资料申报准备工作，以及GMP厂房建设过程中的相关咨询与指导工作。三是主动对接省局，及时跟进了解申报资料的初审情况和向国家总局报送的进度。四是根据企业需求，争取促成省局及国家总局相关处室与企业的沟通，进一步明确相关资料的递交要求和流程。五是建立处室与企业定期沟通机制，就企业在前一阶段中遇到的问题及时进行沟通和解决。（药品生产监管处）
$金斯瑞生物科技(01548)$ $安科生物(SZ300009)$ $复星医药(SH600196)$