上证报中国证券网讯(记者王墨璞嘉)12月20日,记者获悉,近日,正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新增晚期腺泡状软组织肉瘤(ASPS)适应症的上市申请沟通,并获得CDE书面同意,将于近期递交上市申请。
据悉,2024年11月,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗被CDE纳入突破性治疗品种,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望成为中国首个获批用于ASPS的PD-L1抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法。ASPS是安罗替尼即将申报上市的第12个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第5个适应症。