继加科思药业集团有限公司（证券简称“加科思-B”，01167.HK）KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（Glecirasib）在美国获得胰腺癌适应症孤儿药认定后，戈来雷塞（胰腺癌适应症）又获欧洲药品管理局孤儿药认定。10月21日，加科思披露了这一消息。

　　加科思是一家临床阶段制药公司，专注于创新肿瘤疗法的内部发现和开发。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。加科思的实验室坐落于北京、上海和波士顿，拥有诱导变构药物发现平台(IADDP)和免疫刺激性抗体偶联药物(iADC)药物研发平台。

　　在加科思所有处于临床阶段候选药物中，戈来雷塞(JAB-21822)的进度居前。

　　KRAS是最广为人知的原癌基因之一，并且与人类癌症息息相关。近年来，KRAS靶点药物一直是临床研究热点，为癌症患者带来了新的治疗希望。戈来雷塞是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌(NSCLC)，戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。

图：加科思产品管线及各临床候选药物研发状态资料来源：公司中报

　　胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，晚期胰腺癌五年总生存率仅为3.1%。此前，戈来雷塞胰腺癌适应症在美国获得美国食品药品监督管理局孤儿药疗法认定，并在中国获得国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。目前，戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的晚期胰腺癌及其他实体瘤的注册临床试验正在中国的30家中心开展中。

　　加科思此前在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会(2024 ASCO GI)以口头报告形式公布了二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者资料，确认客观缓解率(cORR)为41.9%(13/31)，疾病控制率(DCR)为93.5%(29/31)，中位无进展生存期(mPFS)为5.6个月，中位总生存期(mOS)为10.7个月。

　　加科思于2020年12月21日在港交所上市，今年上半年，公司无营业收入，研发开支为1.77亿元，同比减少11.1%，公司期内亏损1.69万元，亏损同比扩大。