进口带量采购品种首现质量问题。3月25日深夜，上海阳光医药采购网发出公告，通知取消美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家集采中选资格。

　　3月27日，替补供应企业尘埃落定，由石药欧意和恒瑞医药分走原新基公司中标的供应省份市场。

　　国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室(简称“联采办”)负责人27日表示，美国CelgeneCorporation(新基公司)是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研生产企业，在境外生产。对这次事件的处置，充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。

　　集采资格被取消

　　回溯原委，3月25日，国家药监局发布公告，宣布暂停进口、销售和使用新基生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名Abraxane)。

　　公告称，美国新基公司所生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

　　但紧随其后，上海阳光医药采购网发布公告，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号)精神和第二批国家组织药品集中采购文件中相关条款，联合采购办公室决定取消新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。

　　据了解，紫杉醇是一种经典的天然植物类微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，被广泛应用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等多种肿瘤的治疗，一直是肿瘤化疗的重要选择。

　　作为注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国的销售代理商，百济神州在3月25日晚间发表的公司声明，称正与百时美施贵宝沟通，将尽快进行整改工作。对此次供应中断，百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强表示“感到非常失望”。

　　今年1月17日，在第二轮带量采购竞标中有4家竞标企业参与竞标，除了原研药企新基公司外，另外两家仿制药企石药欧意、恒瑞医药也中标。其中新基的中选价最高，100mg*1支规格中选价为1150元，负责供应北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)等省市区。

　　不存在“超国民待遇”

　　新基公司产品禁售后，那家企业替补供应被市场高度关注。3月27日联采办揭晓，石药欧意和恒瑞医药分走了新基的市场。

　　联采办相关负责人表示，根据集中采购的替补规则，采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。据此，由注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的其他两家中选企业石药欧意、恒瑞医药分别按其中选价格，替补供应原定由新基公司供应的省份。

　　经公证等有关程序，石药欧意和恒瑞医药已确认替补供应的省份。其中石药供应北京、湖北、海南、重庆、新疆(含兵团)；恒瑞供应天津、浙江、江西、西藏、甘肃。采购周期都为2年，首年约定采购量比例均为70%。

　　联采办相关负责人表示，此次替补程序严格依据采购文件相关条款规定，由相关省份委托联采办，确认其他两家中选企业的意愿后，按规则由上述两家替补企业选择供应省份。替补后，各省约定采购量和采购协议周期不变。目前，已顺利完成以上替补程序，联采办已就结果发布了通知。

　　联采办指出，为保证供应、保持适度竞争，本次集采允许多家中选，中选价有所差异。第二批国家组织药品集采中，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的中选企业分别为：石药集团欧意药业(747元/支)、江苏恒瑞医药(780元/支)、新基公司(1150元/支)。因此，由石药欧意和恒瑞医药接替新基公司供应，相关省份群众的用药负担会有所下降。根据企业申报材料，两家替补公司产能充足，能够保障相关省份该品种的稳定供应。

　　联采办强调，美国新基公司是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的原研生产企业，在境外生产。对这次事件的处置，充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。同时提醒所有企业，药品质量直接关系人民健康，无论外资或内资，原研药或仿制药，境外或境内生产，都要强化质量意识、切实负责起质量责任，在质量问题上没有例外，不存在“超国民待遇”。