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发表于 2019-03-18 22:17:06 股吧网页版
励晶太平洋(00575.HK)就出售BC Iron与澳洲税务局达成和解
来源:格隆汇

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  励晶太平洋(00575.HK)公告,公司先前因集团出售于BC Iron Limited(一家于澳洲证券交易所上市的公司)的投资一事与澳洲税务局存在纠纷。于2019年3月18日,公司与澳洲税务局就950万澳元的纠纷订立和解协议,须于和解协议日期的90天内支付。和解金额远低于潜在金额1912万澳元,已计入于2019年3月1日的应计利息,因此促成该项诉讼结束。


  公司进一步推进美国食品及药品监督管理局的审批程序。有关FortacinTM第二阶段验证研究的美国食品及药品监督管理局审批程序已于2018年7月6日正式注册,自2018年12月招募病人研究。目前,于美国最少开放了12个测试中心招募病人,并将会开放多八个测试中心以便招募。估计第二阶段临床试验将于2020年第一季度或的前完成。假设试验足以使美国食品及药品监督管理局相信早泄烦恼评价调查问卷为支持标签声明的适当措施,关键的第三阶段工作可于2021年第一季度展开,考虑到于2022年的处方药使用者费用法日期,可能于2022年第一季度提交新药申请。


  于2019年1月,公司向香港卫生署药物办公室提交申请以向友华生技医药股份有限公司转让营销授权,有关批准(预期自提交日期起2至3个月)将允许其于香港及澳门分销及销售FortacinTM(预期为2019年)。


  公司正与江苏万邦医药推进在中国药品审评中心的试验用新药提交,双方于星期于英国进行了团队会议以落实提交前后议定书,并预料于2019年第3季度作出。有关试验用新药提交及审批将会触发江苏万邦医药进一步支付最多400万美元款项。


  Recordati已于2019年2月于英国推出FortacinTM,并将于未来数年于其他国家推出Fortacin TM。

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