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发表于 2018-07-13 17:35:53 股吧网页版
Fortacin 最新情況:美國食品及藥物監督管理局進展 查看PDF原文

公告日期:2018-07-13

(于开曼群岛注册成立之有限公司)

证券编号:0575 二零一八年七月十三日
公 布
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FORTACINTM最新情况

美国食品及药品监督管理局进展

概要

本公司董事局欣然知会本公司股东及潜在投资者,有关美国食品
及药品监督管理局审批程序的FortacinTM第二阶段验证研究已于二
零一八年七月六日正式注册。预期将于下个月开始招募研究的试
验者(100人),该研究估计将于二零一九年十月前完成。

假设试验足以使美国食品及药品监督管理局相信早泄烦恼评价调
查问卷为支持标签声明的适当措施,关键第三阶段工作可于二零
一九年下半年展开,考虑到于二零二一年的处方药使用者费用法
日期,可能于二零二零年下半年提交新药申请。该等日期为收到
的最新指南,并更新了本公司其公布、年度及中期报告以及投资
者介绍中对美国食品及药品监督管理局流程的所有先前预期。

FortacinTM在美国的第二阶段验证研究的正式注册为提交新药申请并最终获得在美国(其最重要的潜在市场)将FortacinTM推向市场所需一切必要之美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文的关键及积极步骤。
本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。
励晶太平洋集团有限公司(「本公司」)董事局(「董事」或「董事局」)欣然知会本公司股东及潜在投资者,有关美国(「美国」)食品及药品监督管理局健康与人类服务部(「美国食品及药品监督管理局」)审批程序的FortacinTM第二阶段验证研究已于二零一八年七月六日正式注册。预期将于下个月开始招募试验者(100人),该研究估计将于二零一九年十月前完成。
现正进行该研究以测试FortacinTM(研究药物)与安慰剂相比在早泄受试者中的效果。FortacinTM是一种局部(应用于皮肤)麻醉喷雾剂,含有两种称为利多卡因及丙胺卡因药物的混合物,可用于阴茎。一半试验者将接受FortacinTM,另一半试验者将接受安慰剂。该研究还将测量FortacinTM对阴道内射精延迟时间(IELT)的影响。假设试验足以使美国食品及药品监督管理局相信早泄烦恼评价调查问卷(「早泄烦恼评价调查问卷」)为支持标签声明的适当措施,关键的第三阶段工作可于二零一九年下半年展开,考虑到于二零二一年的处方药使用者费用法(「处方药使用者费用法」)日期,可能于二零二零年下半年提交新药申请(「新药申请」)。该等日期为收到的最新指南,并更新了本公司其公布、年度及中期报告以及投资者介绍中对美国食品及药品监督管理局流程的所有先前预期。
FortacinTM在美国的第二阶段验证研究的正式注册为提交新药申请并最终获得在美国(其最重要的潜在市场)将FortacinTM推向市场所需一切必要之美国食品及药品监督管理局及其他美国监管机构批文的关键及积极步骤。
本公司将继续随时向股东及潜在投资者提供有关任何重大发展的最新消息。

本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事。

代表

励晶太平洋集团有限公司
董事局

董事

JamieGibson

本公司董事:
JamesMellon(主席)*
JamieGibson(行政总裁)
DavidComba#
JulieOates#
MarkSearle#
JayneSutcliffe*
* 非执行董事
# 独立非执行董事
香港,二零一八年七月十三日

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