远大医药11月4日晚公告称,公司用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833完成了在中国开展的III期临床研究,并成功达到了临床终点。
GPN00833为抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液,其主要活性成分丙酸氯倍他索是一种强效的糖皮质激素,具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用。同时,其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险问题。
该产品于2023年4月在中国获批开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组III期临床研究,共入组了255例接受白内障手术的患者,以2:1的比例随机分配至研究药物组和安慰剂组,旨在评价GPN00833用于治疗中国人群白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。该研究的主要临床终点为白内障手术后第8天到第15天前房细胞计数为零(即无炎症)的患者百分比,次要临床终点为术后第4天到第15天眼部疼痛等级为零(即无疼痛)的患者百分比。研究结果显示,GPN00833在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于安慰剂组,且安全性良好。
远大医药作为我国主要的五官科药物研发、生产及销售综合企业之一,其在售产品管线数量位居行业前列。公司产品治疗领域覆盖眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病,覆盖了化学制剂、中药制剂及健康产品,包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别,院内院外全渠道覆盖。
创新研发方面,远大医药储备了治疗“近视”“干眼症”“翼状胬肉”“眼科术后抗炎镇痛”“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品。
远大医药表示,本次GPN00833国内III期临床研究顺利达到临床终点是公司五官科板块眼科方向的又一重大里程碑。公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发,坚持以科技创新为驱动,针对尚未满足的临床需求,加大对全球创新产品和先进技术的投入。未来,公司该板块将秉持中西联合和药械同治的发展战略,不断强化行业影响力,实现业务领域新突破。