一、CRO是什么

医药合同外包（CRO）是指医药企业通过引入第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。

从药物的筛选和研发、临床试验、委托生产代加工、注册审批乃至市场销售的全业务环节，已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务，透过利润共享与风险共担的理念，渐渐形成了一个完整的产业价值链。

医药外包组织应运而生，广义的说，CRO服务范围涵盖药物生命周期的各个主要阶段，主要包括合同研发、定制生产(CMO)、合同销售（CSO）等，狭义定义的CRO单指合同研发。

CRO（合同研发组织）主要服务内容包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务，从不同服务阶段划分，CRO业务主要包括临床前CRO和临床CRO两部分。

二、CRO政策驱动与产业现状

1. CRO行业向新兴地区持续转移与国内生物医药产业的高景气度

目前，以中印为代表的新兴地区由于拥有庞大的人口基数、丰富的疾病谱以及快速成长的医药消费市场，已成为大型制药公司的布局重点，因此不断加强在新兴市场的国际多中心临床研究和产品上市推广工作。

以中国市场为例，CDE受理的MRCT（国际多中心临床试验）数量已从05、06年的年均70多例迅速增长至2013年的270多例；同时由于新兴地区相比较欧美地区有着显著的成本优势，不断吸引根植于新药产业链的CRO行业向新兴地区转移。

2. 药审改革与鼓励创新

自2015年8月，GW院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见首次提到加快创新药的审评审批后，多项配套政策陆续发布。一方面，创新药纳入优先审评快车道直接缩短了新药上市时间，提高了制药企业新药研发的积极性。

另一方面，通过优化临床试验申请管理，推行上市许可持有人制度、改革新的化药注册分类等配套政策，进一步完善了新药研发流程的各个环节，为国内制药企业开展新药研发提供了良好环境。

2017年10月，两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，是对之前CFDA在5月发布的三大征求意见稿的再次确认，进一步加快落实新药审评审批，鼓励企业开展新药研发。

创新驱动与产业高景气度之下，业务规模的提升和高质量研发服务需求于CRO产业将带来巨大的发展机遇。

3. 一致性评价

我国是仿制药大国，由于过去批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些仿制药在疗效上与原研药存在较大差距，因此对已经批准上市的仿制药进行致性评价是我国仿制药强国的必经之路。

BE试验（生物等效性试验，一致性评价的关键指标）是整个一致性评价流程的重要环节，CRO行业（尤其是临床CRO）迎来机遇。对于药企来说，一致性评价是一场时间紧，任务重的淘汰赛，与CRO公司合作成为其快速高效完成一致性评价的重要手段。

根据要求，首批开展仿制药一致性评价的289个品种时间紧迫，任务繁重，有望在2018-2019年为CRO行业带来100-150亿元市场增量。

4. 加入ICH与全球化进程

CFDA与2017年6月正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），ICH的加入使我国在药品监管，新药研发模式以及上市审批上与国际逐步接轨。

对于规模庞大的中国市场来说，未来国际多中心临床试验（包括多个国家，地区的临床试验）将越来越多，参考国外的经验也表明，ICH将加快进口药物上市和临床试验发展，对于临床CRO具有极大的促进作用。

5. MAH制度与CMO/CDMO

2016年国务院印发药品上市许可持有人制度（MAH）试点方案并逐步推进细化MAH制度的实施，该制度参考国际惯例，将上市许可持有人和生产许可持有人分开，即上市和生产相互分离。

对于国内方兴未艾的小型创新型医药企业而言，MAH制度的实施是的产业分工和合作创新的模式更加清晰，也大大促进了CMO/CDMO公司与国内企业的合作，国内CMO/CDMO的龙头性企业在承接海外订单的同事开始涉足国内市场。

6. 商业模式转变（介入创新药研发）+并购与全产业链布局

在全球范围内，随着CRO公司业务布局与渠道资源不断成熟，其在医药研发工作中的重要性逐步提升，基于增强合作粘性，降低研发风险，提高整体收益的角度，CRO公司和制药企业不断促进合作模式升级，目前全球龙头CRO公司基本脱离了传统合作模式，逐步向风险共担、利益共享的合作模式靠拢。

短期来看，国内CRO市场即将进入高速发展阶段，国内CRO公司适合快速增强现有业务的核心竞争力，不断积累品牌口碑，在爆发增长的国内CRO市场中快速分享巨额收益；

国内部分优秀CRO公司开始脱颖而出，通过国际范围内的并购整合不断扩大公司规模，提升药物一体化研发服务能力，甚至将业务延伸至CMO领域。但国内迄今为止除药明康德外尚无第二家市占率达到10%以上的公司出现，与外资巨头的规模相比更是相差较大。国内CRO公司对外的整合大潮才刚刚拉开序幕，未来行业集中度有望看齐欧美。

长期来看，借鉴全球CRO巨头的发展路径，加速国内外企业的收购并购，实现纵向业务一体化，横向业务国际化，是未来国内CRO公司向全球CRO巨头发起冲击的必经之路。

三、CRO细分领板块及个股分析

1. 临床前CRO（相关标的：昭衍新药，药明康德，量子高科，百花村）

昭衍新药（重点关注）：

① 目前以临床前安全性评价为核心业务唯一A股上市公司。临床前业务占营业收入的75%以上，是唯一拥有两个GLP机构的CRO企业。昭衍新药从收入规模、承接品种上看都占有行业龙头地位。客户包括华兰生物、恒瑞医药、海正药业等三百多家制药企业及科研院所。目前已在国内外制药企业及研究机构中形成了稳定的客户群体。

② 目前公司产能已完全饱负荷，产业供不应求，未来必定扩大产能。新药研发创新近年来受国家的政策支持，行业景气度高，作为CRO细分领域龙头，预计公司近三年都将会保持30%的增长速度。

药明康德（重点关注）：

业务覆盖药物研发生产全产业链，前瞻性布局优秀。

① 小分子药物发现业务为主要业务，临床前安评/和临床CRO业务逐步扩展，子公司合全药业为CMO 业务龙头，打造一体化服务，未来受益于医药行业高景气度，作为龙头公司未来将持续增长。

② 不断并购，持续介入新药研发（风险共担模式）：为下游的创新公司提供了“投资+研发+临床+生产”的一体化服务平台，累计投资企业达到40家，包括百济神州、基石药业、方润医疗等。同时积极介入新药研发，与juno联合研发CAR-T技术，与多个治疗领域的领先药企有长期的战略合作。

2. 临床研究（相关标的：泰格医药，博济医药）

泰格医药（重点关注）：

① 临床核查风暴过后，负面影响逐步消除，大临床业务困境反转形成；

② 289目录品种在2018年底必须完成一致性评价，短期业绩景气度提高；

③ 长期看，当下作为中国医药创新发展的黄金时代，作为卖铲子的CRO服务商龙头将优先收益，具有确定性的高成长；

④ 另外公司分拆方达医药到香港联交所上市的前期筹备工作正在进行，方达医药是公司CMC和生物分析平台，泰格具有其控股权。

博济医药（重点关注）：

与泰格医药一致，在临床核查风暴中损失惨重，业绩持续下回至近期，出现反转。收益与一致性评价的高景气度，订单增长持续。产业基金并购外延，介入创新药研发，未来新药上市将成为业绩签在增量。

3. CMO/CDMO（相关标的：凯莱英，博腾股份，九州药业，药石科技）

凯莱英（重点关注）：

① 凯莱英是提供医药定制研发生产外包（CDMO）服务的企业，拥有目前国内最完整的化药CDMO业务链，在业内处于龙头地位。服务范围涉及临床前药物研究，临床I、II期合成路径探索与生产，临床III期至商业化项目的规模化生产。同时在制剂斱面也有所涉足，并且与全球众多制药巨头以及技术创新型药企都有合作关系。

② 作为CMO的进阶模式，CDMO的研发能力是核心竞争力，公司自主研发的连续性反应和生物转化等技术已能够在部分中试甚至商业化项目中应用，可有效提升反应收率，降低生产成本，在技术方面具备明显优势。

受益于全球创新药研发、销售以及制药行业分工细化，叠加中国创新药快速发展以及MAH制度试点激发的外包需求，公司作为国内CDMO龙头迎来重大的发展机遇。此外，公司还向CRO、一致性评价、制剂CMO等多领域延伸业务线，以求打造一条龙服务能力，进一步提升竞争力。