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经过2018年医药行业“黑天鹅事件”爆发年后，医药工业位列第一梯队的上海医药（02607-HK、601607-CN），在医药研发领域也发来了开年捷报。

1月11日，公司发布公告称，控股子公司常州制药厂有限公司收到药监局的批复，公司的口服利尿剂——氢氯噻嗪片，通过仿制药质量和疗效一致性评价。另外，据公司公告获悉，此次申报的氢氯噻嗪片企业中，上海医药是首家通过该药一致性评价的医药企业。

作为首家获批的企业，公司可提前扩大氢氯噻嗪药品在OTC端的市场份额，进一步增强公司在该产品的技术优势和卡位优势，重塑市场格局。

而在仿制药一致性评价成功获批的背后，离不开上海医药坚持仿创并举，致力于重大疾病和慢性病提供安全有效的治疗药物的发展。

如若纵观上海医药近几年的研发费用投入，或许不难发现新药获批复的背后，都是企业对医药领域核心竞争力的建设。

研发投入创出新高度

上海医药和传统的主打研发的医药企业不同，公司主营是医药商业，然后是制药工业；简而言之，医药产品分销是公司的主路线，研发制药是公司辅助路线。

目前，公司的研发投入主要以临床需求为导向，生物制品与化学药小分子及中药协同发展；主要聚焦肿瘤、免疫及心血管领域的创新药和心血管、消化系统、精神神经领域、抗肿瘤、抗风湿以及糖尿病领域的大品种精仿，同时积极开展仿制药一致性评价、中药的新药研究和已上市大品种的二次开发。

如上图所示，从上海医药过往的研发费用支出上看，公司的研发投入在不断加大，整体研发投入出现持续递增的态势。截至2017 年底，公司研发费用总投入为 8.36亿元，同比增长 24.68%，创出了近5年来的新高。其中费用化投入合计 7.9 亿元，同比增长 20.79%，占整个工业销售收入 5.27%，高于同行业可比公司平均水平。

仿制药一致性评价成研发投入主线

从研发费用投向来看，截至2013年—2017年，上海医药在现有产品二次开发研发投入比重较大，增速持续保持在20%以上。

在国家“优先采购和使用达到通过一致性评价的产品”的政策背景下，上海医药作为近两年仿制药一致性评价的领跑企业，公司在该领域不惜重金加大研发费用投入。截至2017年底，公司在仿制药一致性评价药品研发费用投入增速已超过20%。

据财华社了解到，2018年全年度，上海医药共完成27个品种32个品规固体制剂的一致性评价申报工作，并已开展注射剂一致性评价工作。

研发投入有序进行，医药工业业务收效显著

随着上海医药持续加大研发费用投入的加大，公司在医药工业领域的布局也取得不错的业绩。

2018年前三季度医药工业业务实现收入142.54亿元，同比增长27.80%，毛利率为57.64%，同比上升5.22个百分点，工业板块收入持续快速增长且毛利率水平持续提升，主要受益于公司继续实施重点产品聚焦战略。其中 60个重点品种前三季度实现收入75.69亿元，同比增长28.91%。

另外，2018年前三季度研发费用投入为 7.56亿元，同比增长50.31%，其中公司研发投向仿制药一致性评价工作在加大。截止目前，上海医药已获得卡托普利片、盐酸氟西汀胶囊和盐酸二甲双胍缓释片等4个产品的一致性评价批件。

因此，从公司研发投向及仿制药取得成效上看，上海医药主要通过持续优化研发中心运作机制，加快仿制药一致性评价研发项目进展，夯实公司在该领域的地位。

2019年，仿制药一致性评价大有所为

近些年来，国家大力推动仿制药一致性评价的发展，不断通过出台相关政策，全力推进一致性评价工作的进行，完善我国现代化仿制药审评体系。

说起“仿制药一次性评价”，大部分人不太理解推动其发展的益处。实际上，仿制药一致性评价是要求企业生产的仿制药和原研药的生物等效性（BE）是一样的。也就是说，药品原料、加工过程、产品成分，以及在人体內所产生的生物效果是一样的，这样才能认定仿制药和原研药的质量和疗效一致。

因此，推行仿制药一致性评价是有利于提升药品质量，促进仿制药与原研药的相互替代，降低药品价格，节约医疗费用，是利国利民的举措。

从监管局工作表态上看，2019年，仿制药的一致性评价是仍然是大力推动发展的领域，而作为仿制药一致性评价的领跑企业的上海医药，无异于受惠于此。

在2019年医药行业重点工作部署上，国家药品监督管理局局长焦红表示，“2019年将深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。”

另外，财华社从近期上海市公布带量采购补充文件中获悉，后续上海将进一步鼓励使用通过一致性评价仿制药。而作为上海国资委控股的上海医药，将得益于仿制药一致性评价发展红利中。

结语：

作为老国企的上海医药，近些年来加大药物研发投入，通过研发创新及仿创并举的策略，让企业焕发新的生机是明智之举。公司除了仿制药一致性评价斩获佳绩外，在创新化药研发投入也取得不错的进展。如1月12日，上海医药的抗高血压药SPH3127片，完成了临床I期的研究，步入了临床Ⅱ期试验阶段。

作者：沈少鸿

编辑：张骏芬 贺秋霞

（来源：财华社的财富号 2019-01-14 16:40） [点击查看原文]