公告日期：2023-09-14

问题 1. 关于竞争优势及募投项目

申报材料及审核问询回复显示：（1）发行人生物药 CDMO 行业中，药明
生物市场占比较高且规模较大，在行业内具有较强的议价能力，且具备一定的药物早期发现能力，擅长复杂高难度分子开发。发行人目前在生物药 CDMO 行业的生物反应器总规模排名第二，在 ADC 领域优势明显，发行人募投项目中 3.9亿元用于相关设备投资；（2）报告期内，发行人临床 I 期项目、临床 II 期、临
床 III 期项目订单金额及收入占比逐步提升。截至 2022 年 9 月末，发行人 CDMO
业务在手订单金额为 8.77 亿元，临床项目共 25 个。

请发行人：（1）结合在 ADC 领域优势、产品研发生产能力、资质认证、
项目订单来源、行业地位、服务优势、下游议价能力等因素，说明发行人相较于药明生物等行业龙头公司竞争优劣势；（2）结合 CDMO 项目开发特点、募集资金投入项目、同行业生物反应器投入规模、在手订单生产需求、报告期内生产情况等因素，说明发行人生物反应器规模的竞争优势体现，大容量反应器对于 CDMO 服务的作用及效果，发行人募集资金投入建设的反应器规模是否可以得到充分利用，报告期内产能利用率情况，未来产能利用的规划安排；（3）结合募集资金安排说明募集资金项目投产后新增固定资产折旧摊销费用的金额，对发行人净利润的影响，是否构成发行人重大风险，发行人确定募投项目规模的依据是否充分、合理、谨慎；（4）结合不同委托阶段的生产要求、项目来源，说明不同委托阶段 CDMO 服务的侧重点，发行人获得新增临床项目的原因，发行人在临床阶段的竞争优势；（5）结合不同项目阶段研发特点、在手订单类型、主要客户结构，说明发行人在手订单预计的消化周期，发行人目前主要的非关联客户黏性；（6）结合生物药 CDMO 服务市场发展历史及未来趋势、市场需求、技术发展情况、市场格局等情况，说明生物药 CDMO 服务行业特征，发行人的成长性、创新性和市场地位，发行人具备持续经营能力的支撑优势。

请保荐人、申报会计师发表明确意见。


回复：

一、发行人说明

（一）结合在 ADC 领域优势、产品研发生产能力、资质认证、项目订单来
源、行业地位、服务优势、下游议价能力等因素，说明发行人相较于药明生物等行业龙头公司竞争优劣势

1、发行人的竞争优劣势

整体而言，发行人相较于药明生物等同行业可比公司的主要竞争优劣势包括：
（1）具备一定先发优势，并在 ADC 领域具备突出的竞争力

生物药 CDMO 行业的诞生源于生物药产业链条的专业化分工，且国内相较于全球 CDMO 行业的起步更晚，下游生物药 CDMO 需求增长迅速。发行人成立于 2013 年，是国内最早一批布局生物药 CDMO 业务的企业，亦是山东首家、中国第二家取得药品生产许可证的生物药 CDMO 企业，具备一定的先发优势。

此外，发行人是目前全球少数具备提供 ADC 全链条 CDMO 服务的公司之
一，拥有新型连接子-毒素的研发设计、偶联技术的开发和新一代 AXC 候选药物的筛选的技术实力，已掌握目前全球已批准上市 ADC 药物所有的偶联技术和行业内新兴的偶联技术，且分析方法平台全面涵盖 ADC 药物的检测方法或技术，
在 ADC 类领域亦受到境内外客户的广泛认可。截至 2023 年 6 月末，发行人累
计为 177 个 ADC 项目提供 CDMO 服务；结合公开资料查询，目前发行人在 ADC
类 CDMO 业务方面的项目数量仅次于药明生物。根据医药魔方的数据统计，截
至 2023 年 8 月 21 日，中国已上市及处于临床阶段（不含 IND，包括药企自研的
产品）的 95 个 ADC 项目中，发行人为其中的 18 个 ADC 项目提供过 CDMO 服
务，占比达 18.95%。因此，发行人在 ADC 领域具备突出的竞争力。

（2）覆盖全链条环节的一体化服务平台，具备多元化及大规模生产的能力
发行人可为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等主流生物药提供专业化、定制化、一体化的 CDMO 服务，可覆盖从早期研发、细胞株开发、生产工艺开发、分析方法开发、质量研究、临床样品生产、
国内外 IND/BLA 申报到大规模商业化生产的全链条环节，并能够以药物 CMC研究阶段的任一步骤作为切入点，满足不同客户的差异化需求。

此外，发行人已搭建符合中国、美国、欧洲等国家与地区标准的 GMP/cGMP生产设施，截至报告期末合计拥有 9 条不同全球知名品牌、不同规模设置的蛋白类药物生产线，其中包括分别来自赛多利斯、思拓凡、赛默飞三大国际品牌的12 台 2,000L 一次性细胞……
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