公告日期：2023-03-27

关于北京诺康达医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市
申请文件的第二轮审核问询函的回复

保荐人（主承销商）

（北京市朝阳区安立路 66 号 4 号楼）

深圳证券交易所：

贵所于 2022 年 12 月 21 日出具的《关于北京诺康达医药科技股份有限公司
首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函》（审核函〔2022〕011141 号（以下简称“问询函”））已收悉。北京诺康达医药科技股份有限公司（简称“诺康达”、“公司”、“发行人”）与保荐人中信建投证券股份有限公司（简称“保荐人”）、发行人律师上海市广发律师事务所（简称“律师”、“发行人律师”）和申报会计师天衡会计师事务所（特殊普通合伙）（简称“会计师”、“申报会计师”）等相关各方对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现回复如下（以下简称“本问询函回复”），请予审核。

除另有说明外，本问询函回复中的简称或名词的释义与《北京诺康达医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）》（以下简称“招股说明书”）中的含义相同。

审核问询函所列问题 黑体（不加粗）

对问询函所列问题的回复 宋体（不加粗）

引用原招股书中的内容 宋体（不加粗）

对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）


1.关于创业板定位

申报材料及审核问询回复显示：

（1）发行人核心技术主要包括反向研究技术、眼科长效缓释技术、缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术、包芯片技术、乳剂及细颗粒剂技术等 6 项。

（2）除为客户提供药学研发服务外，发行人还开展自主立项研发服务，包括在一类新药、二类新药、仿制药、医疗器械、特医食品等领域的研发，适时向客户出售相关阶段性研发成果，并可持续为客户提供后续研发服务，实现研发成果的商业转化。

（3）目前，我国在化学原料药的生产上与欧美等发达国家水平差距较小，但在药用辅料品种的开发和生产上落后较多，直接导致在制剂生产上与发达国家差距较大。

（4）根据 Frost & Sullivan 数据，2015-2022 年国内 CRO 市场规模约 130 亿
美元，2015-2022 年复合增长率为 25.85%，其中 2022 年国内 CRO 临床前研究的
市场规模约 29 亿美元，预计 2024 年达 41 亿美元；报告期最近一期末，发行人
在手订单金额为 7.85 亿元。

请发行人：

（1）结合药品研发情况，说明核心技术的研发过程、研发投入、技术创新点、在主营业务中的应用情况，具体创新点及与同行业可比公司对比情况。

（2）说明报告期内自研成果的商业化转化情况，包括项目名称、研发内容、受让方、转让价格、定价依据、商业化转化阶段及预计量产时间、相关药品或器械的产销量情况等；除以上项目外，发行人其他重点在研项目情况，相关项目是否已与客户签订研发成果转让协议、当前所处研发阶段、未来研发计划与预计研发进度。

（3）说明药用辅料市场基本情况，包括且不限于竞争格局、主要公司及其研发领域、主要辅料品种及作用、与境外同行业公司的差距，发行人在辅料领域的具体研发成果、竞争优劣势、与同行业可比公司比较情况；结合以上情况，充
分论证将辅料研发能力作为发行人一项核心竞争力的合理性。

（4）结合报告期内主营业务情况、在手订单变化情况，说明所属行业市场容量、竞争格局并论证未来业绩增长的可持续性。

请保荐人发表明确意见。

回复：

【发行人说明】

一、结合药品研发情况，说明核心技术的研发过程、研发投入、技术创新点、在主营业务中的应用情况，具体创新点及与同行业可比公司对比情况。

（一）核心技术的研发过程、研发投入、技术创新点、在主营业务中的应用情况

发行人研发项目均为自主立项的仿制药、创新药、医疗器械和特医食品的具体品种，发行人技术开发和创新主要是通过对行业现有通用理论和技术机理进行深入研发，并运用到具体产品的开发过程中，通过优化研发过程、发明关键检测方法、开发创新辅料、升级制备工艺等方法，实现产品成功开发，进而总结提炼形成公司的核心技术。尤其是在具体产品的研发过程中，公司创新性的开发出关键创新辅料，进一步提升了公司长效缓释技术、缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术等核心技术。公司的技术创新并不是针对某项技术进行专门的立项、研发，而是在公司产品的研发过程中提炼、总结、形成一类核心技术，并将该技术运用到产品的研发中，进一步提升该……
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