公告日期：2020-12-31

关于海默尼药业股份有限公司

首次公开发行股票并在创业板上市申请文件

的第四轮审核问询函中有关财务事项的说明

天健函〔2020〕8-97 号

深圳证券交易所：

由华西证券股份有限公司转来的《关于海默尼药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第四轮审核问询函》（审核函〔2020〕011022号，以下简称审核问询函）奉悉。我们已对审核问询函所提及的海默尼药业股份有限公司（以下简称海默尼药业公司或公司）财务事项进行了审慎核查，现汇报如下。

一、关于新披露竞品已完成一致性评价的情况。申报文件显示，国家医疗保障局等九部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56 号）进一步明确了质量入围标准，原则上以通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目录集。发行人自有药品丙硫氧嘧啶片被纳入基本药物目录，属于医保甲类药品，但未通过一致性评价。该产品主要竞品包括上海朝晖药业有限公司、精华制药集团股份有限公司以及广州康和药业有限公司的丙硫氧嘧啶片。发行人产品正在申请列入参比制剂目录，届时无需一致性评价，而竞争对手需要时间申请一致性评价或者会放弃申请，有利于发行人扩大市场份额。第三轮审核问询回复中及招股说明书更新稿中补充披露“上海朝晖药业有限公司已完成一致性评价”。请发行人：（1）结合丙硫氧嘧啶片正在申请列入参比制剂目录进度，说明列入参比制剂是否存在障碍，同类竞品已完成一致性评价对公司经营业绩
是否构成不利影响，相关无形资产是否存在减值风险。（2）结合主要自有产品及竞品的列入参比制剂或一致性评价申请进度，说明“竞争对手需要时间申请一致性评价或者会放弃申请，有利于发行人扩大市场份额”这一表述是否客观准确，详述未来 3 年主要自有产品未来纳入国家或地方组织的集中带量采购目录可能性，如纳入目录对公司经营业绩的影响，相关无形资产是否存在减值风险，结合前述回答完善相关风险提示。请保荐人、申报会计师发表明确意见。。（审核问询函问题 1）

(一) 结合丙硫氧嘧啶片正在申请列入参比制剂目录进度，说明列入参比制
剂是否存在障碍，同类竞品已完成一致性评价对公司经营业绩是否构成不利影响，相关无形资产是否存在减值风险

1. 丙硫氧嘧啶片申请列入参比制剂目录进度

原国家药品监督管理局《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016 年第 99 号）曾就仿制药一致性评价的参比制剂推荐进行了规定。2018 年 9 月，国家药监局药品审评中心组织的专家咨询论证会就公司的丙硫氧嘧啶片一致性评价方式以及参比制剂相关问题进行了论证；会议认为，在完成充分药学比对研究及补充本品上市后的临床有效性及安全性数据后公司的丙硫氧嘧啶片可视同通过一致性评价。

国家药监局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第 25 号）废止了《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016 年第 99 号），重新规定了参比制剂的遴选规则，并要求药品生产及研发企业或行业协会通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请，药审中心在 60 个工作日内予以答复。
按照 2019 年第 25 号公告的规定，公司于 2020 年 12 月 1 日正式通过参比制
剂遴选申请平台提出申请；截至本说明出具日，公司尚未收到药审中心的答复。

2. 丙硫氧嘧啶片列入参比制剂不存在障碍

经对照国家药监局化学仿制药参比制剂遴选的规定，预计公司的丙硫氧嘧啶片列为参比制剂不存在实质性障碍。

(1) 参比制剂遴选相关制度

根据国家药监局《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019 年第 25 号），参比制剂遴选原则相关规定如下：

序号 相关规定

“(一) 原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外
1 原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据
作为上市依据的药品。

(二) 在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂
的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上……
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