公告日期:2019-11-19
立信会计师事务所(特殊普通合伙)
关于江苏浩欧博生物医药股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市申请文件
第四轮审核问询函的回复
信会师函字[2019]第 ZA727 号
上海证券交易所:
根据贵所于 2019 年 10 月 11 日出具的《关于江苏浩欧博生物医
药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第四轮审核问询函》上证科审(审核)【2019】610 号(以下简称“审核问询函”)相关问题的要求,立信会计师事务所(特殊普通合伙)(以下简称“申报会计师”)作为江苏浩欧博生物医药股份有限公司(以下简称“发行人”、“公司”)首次公开发行股票并在科创板上市的申报会计师,对审核问询函中涉及申报会计师的相关问题逐项回复如下:
说明:本回复中若出现总计数尾数与所列数值总和尾数不符的情况,均为四舍五入所致
本回复报告的字体:
对第四轮审核问询所列问题 黑体、加粗
对问题的回答 宋体
(二)关于食博克销售情况
根据问询回复,发行人 2018 年、2019 年 1-6 月因食博克投放仪器为 234
台、277 台,与发行人前期披露食博克使用机告期末 102 台的情况相矛盾。发行人食博克产品对“其他”医疗机构报告期各期销售金额较高,分别为 1,388.98万元、1,216.53 万元、1,073.31 万元、543.17 万元,但对应的仪器投放数量较少。此外,报告期内发行人仪器之一摇床的变动情况较大,例如 2016 年本期新增 110 台、减少 111 台。
请发行人进一步说明:(1)食博克检测内容及与其他过敏产品检测内容的差异,食博克检测是否属于过敏检测范畴;食博克检测方法,是否可以进行纯手工操作,若是,说明手工操作的过程及检测结果的有用性;食博克目前主要检测人群,是否面临着被逐步淘汰的风险;(2)列示发行人各项产品终端医院的收费情况,比较医院和第三方检测机构收费差异情况,若各地区收费情况差异较大请说明原因,或无公开的收费标准或信息无法查询,请说明平均市场价格;结合食博克和发行人过敏产品检测内容、收费标准的差异,分析食博克产品与发行人其他过敏产品的区别;(3)说明食博克投放仪器前后差异原因;(4)其他医疗机构的具体类型,前二十大其他医疗机构名称、医疗结构级别、主要经销商、销售收入及占比、仪器投放数量,结合经销商关于食博克的中标情况,分析食博克对其他医疗机构销售较多的原因及合理性;(5)食博克产品的区域销售分布情况、仪器投放数量,结合食博克检测内容、适用人群地区分布或差异情况、发行人销售人员区域分布以及各区域市场竞争情况,分析区域分布的合理性;(6)摇床是否为食博克的使用仪器,结合报告期各期摇床变动情况,分析摇床的投放方式、各级医院的投放情况、财务会计处理。
请保荐机构说明对食博克终端销售真实性执行的核查程序、核查比例和核查结论,并发表明确意见。请保荐机构和申报会计师核查并发表意见。
回复:
1、发行人的回复说明
(1)食博克检测内容及与其他过敏产品检测内容的差异,食博克检测是否属于过敏检测范畴;食博克检测方法,是否可以进行纯手工操作,若是,说明手工操作的过程及检测结果的有用性;食博克目前主要检测人群,是否面临着
被逐步淘汰的风险
发行人食博克系列产品的相关具体情况如下:
检测内容 特异性 IgG
是否属于过敏检测范畴 是,面向 III 型过敏反应
其他过敏产品检测内容的差异 其他过敏产品检测特异性 IgE,面向 I 型过敏反应
否可以进行纯手工操作 是
根据国家药监部门批准的产品说明书中
(一)食博克操作的过程为:
1.将所有试剂平衡至室温(20~28℃)。
2.本试剂盒微孔板可拆分。沿中线将微孔板分成两块,用每半块微孔板均
可检测标准血清、空白和阳性对照,并可根据检测结果绘制一条标准曲
……
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