公告日期：2020-05-27

立信会计师事务所(特殊普通合伙)

关于宁波天益医疗器械股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市申请文件

第二轮问询函回复

信会师函字[2020]第 ZA299 号
上海证券交易所：

我们接受宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称 “天益医疗”、“发行人”或“公司”）的委托，对宁波天益医疗器械股份有限公司 2017 年度、2018 年度、2019 年度财务报表进行了审计。依照相关的法律、法规规定，形成我们的相关判断，天益医疗的责任是提供真实、合法、完整的会计资料。

根据贵所 2020 年 5 月 21 日《关于宁波天益医疗器械股份有限公司首次公开
发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（上证科审【2020】232号），我们对贵所要求申报会计师核查的问题进行了审慎核查，现回复如下：


问题 1：关于研发投入

1.1 根据问询回复，血液透析浓缩物和中心静脉导管研究及其产业化项目于
2019 年进入临床试验阶段，2019 年该项目的透析液进入临床试验阶段是研发费用增长较快的主要原因。临床试验具有耗时较长、投入较大的特点。

请发行人：（1）将首轮问询问题 16 中的回复，择要披露到招股说明书中；
（2）针对发行人 2019 年研发投入增加，以及未来研发费用可能进一步增长的情况，予以风险揭示。

1.2 针对《臭氧水机项目外协研发协议》，根据问询回复，

该项目于 2019 年 9 月已全部履行完毕，茵德斯工业设计（宁波） 有限
公司已按合同约定交付臭氧发生器模块开发方案。

请发行人补充说明：交付成果是否包含臭氧水机样机，发行人获得协议下的模块后是否定制或自行组装了臭氧水机，如有请说明增加的臭氧水机的台数、确认的固定资产金额、以及在生产过程中的使用情况。

1.3 针对《血液透析项目临床试验外协研发协议》，根据问询回复，截至 2019
年 12 月 31 日，根据西格医学提供的成果阶段报告，其已完成血液透析浓缩液的立项及伦理批复，并于 2019 年 9 月起对包括南京医科大学第二附属医院等开展血液透析浓缩液筛选入组临床测试。根据问询回复，发行人于 2019 年 5月支付了项目启动款项 102.30 万元（含税）。2019 年度末不存在预付款，预付款分阶段结转损益与合同实际执行情况匹配。根据《血液透析项目临床试验外协研发协议》，取得所有医院的伦理批件后的 5 日内甲方向乙方支付服务费用的 25%，即 852500 元。

请发行人说明：（1）西格医学提供的成果阶段报告的时间，成果报告记载的时间；（2）在已完成血液透析浓缩液的立项及伦理批复后，未向乙方全额支付 852500 元的原因，发行人确认费用金额是否与协议约定情况及实际研究进度相符；（3）发行人会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。

回复：

一、发行人说明


（一）西格医学提供成果阶段报告时间、成果报告记载时间

发行人与西格医学签订《血液透析项目临床试验外协研发协议》，约定需开展临床试验的医疗器械产品包括“血液透析浓缩液 1.5（钙离子浓度为 1.5mmol/L的透析浓缩液）”和“血液透析粉”两项。

根据协议，西格医学的主要工作内容如下:

1、取得伦理批件

西格医学负责申报并取得血液透析浓缩液和血液透析粉两个项目的临床试验机构伦理委员会批件，对应的临床试验机构数量合计为 4-8 家。其中，血液透析浓缩液的临床试验已启动，对应的临床试验机构数量为 4 家。

2、完成各机构入组

西格医学将临床入组试验交由临床试验机构开展，西格医学进行临床试验监查，对应的血液透析浓缩液和血液透析粉临床试验例数均为 260 例，合计 520例；每家临床试验机构开展入组后，由西格医学负责或协助各试验机构的研究记录、数据处理及统计分析。

3、完成研究总结报告

西格医学负责编写、整理、完成试验总结报告。

截至 2019 年 12 月 31 日，血液透析粉项目临床试验工作尚未启动；

截至 2019 年 12 月 31 日，西格医学为发行人提供的血液透析浓缩液的临床
试验研究服务开展进度情况如下：

完成情 成果报告记 成果报告出 西格医学提
阶段目标 况 成果阶段报告名称 载时间 具方 供成果阶段
……
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